2021年12月3日，《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》在萬眾矚目中正式發佈。 默克集團針對表皮生長因數受體的靶向葯西妥昔單抗注射液（Cetuximab）（商品名：愛必妥®）（以下簡稱"西妥昔單抗"），在最新一次"國談"中被納入新的醫保支付適應症：與鈺類和氟尿嘧啶化療聯合，用於一線治療復發和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（R/M SCCHN）（圖1）[1] 。 這是西妥昔單抗用於治療頭頸部鱗狀細胞癌首次納入醫保目錄。 由此，傳奇葯再次平民化，為我國頭頸部腫瘤患者帶來更加親民的治療選擇國家醫保局官方網站及附件
頸部腫瘤嚴重威脅人類健康
頭頸部腫瘤是一大類癌症的統稱，口、鼻、咽、喉、鼻竇和唾液腺等部位的腫瘤，均屬於頭頸部腫瘤。 頭頸部腫瘤發病人數逐漸增加，2010年全球有63.4萬新發病例，而這一數字預計將在2020年達到83.3萬，其中超過90%為轉移性頭頸部腫瘤[2]。 我國頭頸部癌（含鼻咽癌）每年新發病例13.5萬例，發病率排名第7;而死亡病例數36，600，位居第七位，嚴重威脅到了國民健康[3]
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西妥昔單抗建立轉移性頭頸部鱗狀細胞癌一線治療新
西妥昔單抗聯合化療方案一線用於轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，已被證實具有很好的療效，EXTREME即為代表性的研究。 今年，國際著名腫瘤學雜誌《柳葉刀·腫瘤》發表了TPEXTREME（以下簡稱"TPEx"）對比EXTREME一線用於轉移性頭頸部鱗狀細胞癌療效的多中心臨床研究[4]。 這兩個方案均是西妥昔單抗靶向聯合化療的方案，不同之處在於，TPEx化療藥物為"多西他賽+鉑類"，而EXTREME為傳統的"氟尿嘧啶+鉑
研究的結果表明，TPEx和EXTREME的療效相當。 無論TPEx還是EXTREME，都能在短期內使腫瘤明顯縮小。 在治療12周時，TPEx和EXTREME方案的客觀緩解率（ORR）分別為57%和59%，也就是說，接受西妥昔單抗聯合任何一種化療方案的患者，在治療12周后，均有接近6成患者腫瘤是明顯縮小的。 從全程管理的角度看，一線治療的高緩解率可以使患者的癥狀和體能狀況得到改善，為進一步接受二線治療提供更多的機
對總存留期（OS）和無進展存留期（PFS），兩種方案沒有統計學上的差別，甚至數位上非常接近，曲線接近重合（圖2）。 TPEx和EXTREME方案的中位OS分別為14.5月和13.4月，PFS則分別為6.0月和6.2月。 兩種方案的數據表明，西妥昔單抗聯合化療作為轉移性頭頸部鱗狀細胞癌一線治療，均能延長患者的存留時間. TPEx和EXTREME一线治疗转移性头颈部鳞状细胞癌的OS（A）和PFS（B）[
“1靶2免”全程管理策略，为转移性头颈部鳞状细胞癌患者带来长期生存获
一线治疗固然重要，但不代表全部。疾病进展后的二线及后线治疗，也很重要。对晚期肿瘤来讲，生存最大化是治疗的主要目标，而全程管理、规范治疗，是实现晚期肿瘤生存最大化的必要途径。研究表明，一线靶向治疗，二线免疫治疗的“1靶2免”策略，能为转移性头颈部鳞状细胞癌患者带来长期生存获益
无论患者一线接受的是TPEx还是EXTREME，在疾病进展后，二线使用免疫治疗，能很大程度的延长患者OS。一线接受TPEx，二线接受免疫治疗，中位OS可长达21.9月；而EXTREME组二线接受免疫治疗，中位OS也可达到19.4月（图3），这是迄今为止所有研究中见到的最长生存数据。这些结果表明，“1靶2免”的全程管理策略，使大多数转移性头颈部鳞状细胞癌患者的生存时间超过了1年半，是这部分人群的最优治疗选择路径TPEx和EXTREME組不同二線治療R/M SCCHN的OS曲線及數據[4
從療效俱佳到醫保可及，西妥昔單抗成為頭頸部腫瘤患者的親民
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靶向藥物和免疫藥物的迅速研發，使腫瘤治療的選擇越來越多。 除靶向治療外， 晚期頭頸部腫瘤一線及二線免疫治療也取得了越來越多的研究證據。 對患者而言，單一使用某一治療，難以實現腫瘤全程管理和生存最大化的目標。 如何最合理、最有效的有機結合使用免疫、西妥昔單抗和不同化療方案，制定適合不同晚期頭頸部腫瘤患者的一線、二線乃至後線治療的個體化方案，是研究者和臨床醫生進一步需要考慮的問題
西妥昔單抗被納入2022年的醫保目錄，彰顯了國家對創新藥物的支持和鼓勵力度。 國家醫保的准入大幅提升西妥昔單抗的可及性，為存留期延長的患者與患者家庭減輕了經濟壓力，也減少了患者因經濟負擔能力而不得不放棄或貽誤藥物治療的可能
感謝國家醫保政策，隨著西妥昔單抗進入國家醫保政策的逐步落地，我們相信，西妥昔單抗將成為頭頸部腫瘤患者活的更長久，用的更安全，獲得更可及的最佳選擇。
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