2021年11月29日，由本土創新藥企君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應症獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准
這是特瑞普利單抗（拓益®）在鼻咽癌領域取得的第二項適應症。 今年2月，特瑞普利單抗（拓益®）被批准用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌（NPC）患者的治療，成為全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗。
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此次特瑞普利單抗（拓益®）在鼻咽癌一線治療"再下一城"，將為處於不同治療階段的患者帶來創新的治療方案和更長的生存獲益
療效優異，安全可控，重塑鼻咽癌一線治療格局
鼻咽癌是一種原發於鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部腫瘤之一。 據統計，2020年全球鼻咽癌新發病例數超過13萬[1]，其中近半數病例在中國[2]。 中國南方（如廣東、廣西）和東南亞地區高發[3]。 
對於復發或轉移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線標準治療方案是以鉑類為基礎的兩藥聯合化療，但治療后中位無進展存留時間僅有7個月左右[4]。
中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授團隊與本土創新藥企君實生物合作，自2016年起探索新興免疫療法與傳統化療相結合的創新型臨床方案，開展後線至一線治療"全線貫穿"的臨床佈局。 從Ib/II期的小樣本量探索性研究、II期免疫單藥二線及後線治療的POLARIS-02研究，再到首創全球規模最大的國際多中心"免疫治療+化療"一線治療的JUPITER-02研究，特瑞普利單抗（拓益®）在鼻咽癌治療領域取得了紮實的循證醫學證據。
此次新適應症的獲批基於JUPITER-02研究（NCT03581786），是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究，由徐瑞華教授擔任主要研究者，在中國、美國兩地同時註冊。 自2018年11月至2019年10月，JUPITER-02研究在中國大陸、中國臺灣、新加坡的35家研究中心共納入289例未接受過化療的復發/轉移性鼻咽癌患者
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研究結果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合吉西他濱和順鉑（GP化療）一線治療復發/轉移性鼻咽癌可獲得更優的無進展存留期（PFS）、更高的客觀緩解率（ORR）和更長的緩解持續時間（DoR），安全性可管理，且無論患者PD-L1表達如何，均可獲益 。 截至期中分析日（2020年5月30日），特瑞普利單抗聯合化療組的中位PFS達到11.7個月，比安慰劑聯合化療組延長3.7個月（HR=0.52 [95%CI：0.36-0.74]，雙側p=0.0003）;將近一半患者超過一年還沒有發生疾病進展，比安慰劑組多21.5%，代表有更多患者獲益;ORR為77.4% vs 66.4%（P= 0.033），中位DoR為10.0 vs 5.7個月（HR = 0.50 [95%CI：0.33-0.78]），比安慰劑組延長近1倍;目前中位總生存（OS）仍未成熟，不過已觀察到特瑞普利單抗組總生存的獲益趨勢，其死亡風險降低了40%
榮登國際頂刊封面，有望「出海」引領全球鼻咽癌治療新標準
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