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2021-10-10 15:55:19| 人氣24| 回應0 | 上一篇 | 下一篇
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國家藥監局對抗病毒口服液等說明書進行修訂

108日,國家藥監局發布關於修訂抗病毒糖漿、膠囊、丸、片、合劑、顆粒藥品說明書的公告,對說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【註意事項】項進行統一修訂。

 

抗病毒口服液、抗病毒片屬於「雙跨品種」(指同一種藥品既是非處方藥又是處方藥),因此藥監局分別對說明書做出了修訂。

 

對於處方藥品種,【不良反應】項應包括:監測數據顯示,本品可見以下不良反應:惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、過敏反應等。【禁忌】項應增加:對本品及所含成份過敏者禁用。【註意事項】項應增加:1.久病體虛者如出現腹瀉時慎用。2.過敏體質者慎用。3.本品含有郁金,不宜與丁香、母丁香同用。

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對於非處方藥品種,修訂內容與處方藥說明書修訂要求有兩點不同,一是沒有「過敏體質者慎用」這一註意事項,二是新增對「高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用」這一條目的修改要求,修改為「高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用」,把「慢性病嚴重者」改為了「患者」。

 

記者查詢藥監局數據庫發現,目前我國獲批上市的抗病毒片劑、膠囊劑、口服液等共有47個品種,劑型以口服液為主,生產廠家超過30家。

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查詢多個抗病毒口服液/滴丸等藥物說明書發現,抗病毒各種劑型藥品功能主治為清熱祛濕,涼血解毒。多用於風熱感冒、上呼吸道感染、流感、腮腺炎等病毒感染疾患。20203月起,抗病毒口服液、顆粒等先後被廣東、山東、雲南、海南、武漢等多省市列為新冠肺炎中醫藥防治相關方案的推薦中成藥。

 

實際上,抗病毒口服液(顆粒等)一直是中成藥裏的「明星藥」,米內網數據顯示,2020年中國城市實體藥店終端抗病毒口服液銷售額達7.56億元,同比增長22.30%,香雪藥業領軍市場,銷售額達4.08億。抗病毒顆粒的銷售巨頭麗珠醫藥2020年財報顯示,公司的抗病毒顆粒2020年銷售額達4.62億元,同比增長52%

 

914日,廣東省藥品交易中心發布《廣東聯盟清開靈等58個藥品集團帶量采購文件(征求意見稿)》,將58個中成藥納入帶量采購名單,抗病毒口服液、膠囊劑、顆粒劑均在列。

 

根據規定,相關企業需參照說明書修訂要求於20211227日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的,應當一並進行修訂。自備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案後9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。美國VigRX Plus VVK陰莖增大膠囊  wenick man增大丸 美國VVK VVK增大膠囊

台長: 健康
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