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藥華醫藥-2月24日登興櫃 攻大陸肝藥商機
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2月24日登興櫃 攻大陸肝藥商機
藥華繼治療「真性紅血球增生症」的P1101，有機會2016年初同步取得歐盟EMA和美國FDA上市許可藥證後，亦將進軍中國大陸。董事長詹青柳表示，將以進口藥模式在大陸申請臨床試驗及規劃行銷佈局，盼年底前取得核准批文。
另外，藥華已規劃2月24日登錄興櫃，由於該股目前未上市價格約 200-220元，法人預估其興櫃參考價約120-150元間。詹青柳表示，藥華已與大陸海歸派學者成立的Luck Shine公司簽屬合作合約，在港合資成立公司，第一階段資本額規劃約300萬美元，該公司持股將達八成，階段目標將以取得臨床試驗批文為主，第二階段則計畫在香港籌資，資本額大小將視臨床規模而定。
至於進軍大陸的藥品，目前是以治療真性紅血球增生的P1101為灘頭堡，另外，中國大陸B、C肝炎的龐大市場，也是後續P1101的最重要進軍方向。
據統計，中國大陸的B型肝炎帶原者估計有1億多人，其中約3千萬人需要治療；C型肝炎病患雖少於B型肝炎，但亦有數千萬患者，如能在早期得病時給予治療，事實上是可以痊癒的，目前干擾素仍是主流療法，年市場逾10億人民幣。
藥華專攻蛋白質用藥，其中P1101先以罕見疾病-真性紅血球增生症，在歐盟進行第三期臨床試驗，進展順利，美國部分也已完成與FDA 第三期人體實驗的Pre-IND 會議，由於該疾病全球尚無藥可醫治，因此，FDA同意依EMA所核准的方式申請藥證。
生醫智財戰 海外IP公司成金雞
台灣醫材和新藥逐步打進國際競技場，智財權的戰火即將延燒，世博科技顧問執行長周延鵬表示，根據不同市場設立海外IP公司保障智慧財產權，再透過此無形資產作價投資，將成生醫業的「新顯學」， 藥華醫藥就已開生技新藥公司之先。
藥華為了搶進中國大陸市場，已先在香港成立IP公司，以管理藥華涵蓋於中國大陸的智慧財產權，然後再用智財資產作價投資，未來並可望獲取不錯的智財利益。一般預計藥華的IP公司效應，將掀起新藥和醫材公司的跟進風。
周延鵬表示，過去設立IP公司模式多用在電子業，藥華是創生技新藥公司首例，由於生物藥的智慧財產權很高，此架構可完全掌控藥華 P1101及後續新藥產品的關鍵核心技術，在授權上更彈性，也可享當地租稅優惠，將是未來新藥和醫材公司可以依循的模式。
周延鵬表示，國內已有幾家新藥公司授權，但若未架構好專利保護機制，授權金在美國就要先課3成的重稅，回到台灣後兩稅合一再課 40％，生醫公司的獲利將被大幅稀釋。
因此，根據不同市場成立IP公司，將可完全保障關鍵核心技術，享有當地租稅優惠，是生醫前進海外市場基本動作。
藥華董事長詹青柳指出，近年來許多中國大陸藥廠對藥華醫藥自行研發用以治療真性紅血球增生症、慢性C型肝炎和B型肝炎為主的P11 01，表達高度合作意願，其中不乏數一數二的醫藥集團；惟當地法規限制，蛋白質藥若欲循「國產藥」的模式上市，該藥品須在大陸本地製造。為有效控制技術外流之風險，藥華乃透過世博協助，以此模式與大陸團隊共同規劃中國的行銷布局。
詹青柳說，藥華是規劃與Luck Shine在香港成立合資公司，合資公司的營運是先向藥華香港IP公司，取得大陸地區的授權，然後在大陸依其法規，規劃臨床試驗及將來產品銷售事宜。周延鵬表示，國內生醫業公司的商業模式或獲利途徑，包括有有形的產品銷售和無形的智財，若能加以應用，透過創新鏈、投資鏈等完整架構，自然能創造營運新契機。
公司簡介
藥華醫藥股份有限公司(簡稱藥華醫藥)係由一群從事新藥研發的歸國學人所創立之新藥研發公司，以臺灣為基地從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造，進而行銷全世界。公司宗旨是藉由新藥的研發，發展並製造符合成本效益且有效的治療藥物，以提升人類健康與生活品質。
藥華醫藥於2003年10月正式營運，截至2012年底資本額為 16 億8 仟1佰萬元整。藥華醫藥以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，配合跨國研發合作的模式，製造出更優質的一系列突破性新藥產品，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎感染、惡性皮膚病以及某些嚴重的癌症。
藥華醫藥新一代PEG長效型α干擾素新藥 (本公司產品代號P1101) 是以前述平台所製成的幾近單一化合物高純度的蛋白質新藥，相較於市場上(含8~14個混合物)近30億美元的的類似產品，具有更長效與低副作用的特性。P1101 已於2009年的6月、7月、8月分別獲得了台灣TFDA、美國FDA、加拿大HEALTH (同等於歐洲規範)的第一期人體臨床試驗許可，並於2010年中在加拿大蒙特婁的Anapharm完成第一期臨床試驗，證明P1101優異的安全性和忍受性。
P1101目前進行的人體實驗包括罕見血液增生疾病(Myeloproliferative Diseases，MPD，包含慢性骨髓細胞性白血病(Chronic myeloid leukemia，CML)、血小板增生症(Essential Thrombocythemia， ET)、骨髓纖維化(Myeloid Fibrosis，MF)、及真性紅血球增生症(Polycythemia Vera，PV))的真性紅血球增多症、癌症及B型肝炎、C型肝炎等。關於罕見疾病的部分，P1101分別於2011年及2012年獲得歐盟EMA及美國FDA為真性紅血球增多症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation，ODD)；專利布局完整，申請國家包括歐美、日本、台灣及大陸。藥華醫藥於2009年將P1101授權給奧地利的AOP Orphan Pharmaceuticals公司 (簡稱「AOP」) 以用於治療罕見血液增生疾病，授權區域包含歐洲、中東、前蘇聯獨立國(CIS)。 AOP已於歐洲完成真性紅血球增生症第二期人體試驗，證明P1101對PV療效非常良好，副作用也明顯大幅降低，而且可達到每兩周注射一次的療程；AOP2012年底已將此成果發表在第54屆美國血液學協會年會(54th ASH Annual Meeting)。AOP並於2012年年中與歐盟EMA討論真性紅血球增生症第三期人體臨床試驗的申請，獲得歐盟的允諾，即真性紅血球增生症雖是慢性疾病但只需治療一年的臨床數據，便可申請新藥許可證。AOP預計在2013年第二季開始第三期人體臨床試驗，且因P1101的孤兒藥資格認定，預計較一般新藥更快取得藥證。藥華醫藥基於商業考量已積極規劃在美國、日本、台灣、韓國、澳洲等先進國家申請並展開真性紅血球增生症第三期人體臨床試驗。
藥華醫藥也投入大量資源展開P1101在肝炎疾病的第二期人體臨床試驗，C型肝炎第二期人體臨床試驗得到了台灣TFDA 和 美國FDA的許可後，於2011年初開始在台灣進行C型肝炎基因體第一型(HCV- GT1)之以二週打一針為目的臨床試驗，與市場上一週打一針的產品取得重大區隔；C型肝炎基因體第二型(HCV-GT2)臨床試驗已在進行，也設計為二週打一針。目前這些人體試驗皆在全台16所教學醫院進行。C型肝炎第二型的治療期間較第一型短，所以很快便可決定劑量進入人體第三期試驗。C型肝炎第二型的第三期人體臨床試驗將於2013年第四季開始籌劃。另B型肝炎的第二期人體試驗預定於2013年第三季開始進行，也設計為二週打一針。
依EMA和FDA的規範，用於臨床第三期人體臨床試驗及將來上市的藥物需在同一廠地製造，緣此藥華醫藥於中部科學園區的GMP蛋白質新藥藥廠已建置完成，且開始生產，本廠是亞洲地區少數能生產人體臨床第三期試驗蛋白質用藥的製造廠。隨著深入而廣泛的運用其新藥技術平台及國際聯盟管道，有效搜集國際最新製藥專業資訊，積極創造產品最大價值化和與國際大藥廠合作的商機。身處在生技蓬勃發展時代，藥華醫藥秉持著發展更佳治療藥物的目標及對新藥研發的熱忱，繼續推動研究發展，致力於改善人們的生活。
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統一編號 |
70557655 |
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公司狀況 |
核准設立 (備註) |
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股權狀況 |
僑外資 |
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公司名稱 |
藥華醫藥股份有限公司 「工商憑證申請」 「工商憑證開卡」
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資本總額(元) |
2,001,000,000 |
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實收資本額(元) |
1,877,310,000 |
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代表人姓名 |
詹青柳 |
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公司所在地 |
臺北市南港區園區街3號13樓  |
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登記機關 |
經濟部商業司 |
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核准設立日期 |
089年05月09日 |
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最後核准變更日期 |
103年01月21日 |
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所營事業資料
(新版所營事業代碼對照查詢) |
| F107200 化學原料批發業 |
| F108021 西藥批發業 |
| F108031 醫療器材批發業 |
| F108040 化粧品批發業 |
| F207200 化學原料零售業 |
| F208021 西藥零售業 |
| F208031 醫療器材零售業 |
| F208040 化粧品零售業 |
| F208050 乙類成藥零售業 |
| F401010 國際貿易業 |
| F601010 智慧財產權業 |
| IC01010 藥品檢驗業 |
| IG01010 生物技術服務業 |
| IG02010 研究發展服務業 |
| C110010 飲料製造業 |
| C199990 未分類其他食品製造業 |
| C801010 基本化學工業 |
| C802041 西藥製造業 |
| C802100 化粧品製造業 |
| C802990 其他化學製品製造業 | | |
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