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2013年 全球洗腎照護市場將達836億美元 生技醫材報導 2012/05/25

依據TechNavio市場分析資料顯示，全球洗腎市場預測可由2009年的633億美元，依每年7.2％的年平均成長率計算，推估2013年的市場將達到836億美元的規模。
　　洗腎治療分成血液透析與腹膜透析
目前，洗腎治療可分成血液透析（Hemodialysis）與腹膜透析（Peritoneal）兩種，其中，血液透析是利用儀器控制，將血液經由管道輸送至透析器中進行過濾，將血液中不必要的毒素或物質清除後，再將乾淨的血液送回體內，進行血液純化的程序，俗稱「洗腎」。
　　而所謂的腹膜透析則是在腹腔注入透析溶液，利用人體內的腹膜過濾，清除血液中新陳代謝的廢物及多餘水分，俗稱「洗肚」。 　　
　　前者是經由人工腎臟這個空間讓病患全身的血液進行淨化，後者則是透過人體腹膜這個空間進行血液淨化，腹膜透析的好處是不須使用人工透析器（Dialyser），且無論在家中或外出工作者，甚至是外出旅行者都能在不同的地點進行腹膜透析。
　　但腹膜透析也可能會有損耗、不堪使用的一天，因此，各國以腹膜透析治療的病患，最後大多還是轉為血液透析式的洗腎治療。
　　2020年 透析人口將突破400萬人
各國洗腎模式的選擇，通常是受到地區性偏好及治療方式的可用性影響，台灣的洗腎病患中，以血液透析治療為主的病患佔92.3％，臨近國家的香港則是以腹膜透析為主，幾乎佔全部洗腎病患的83％，為全球推廣腹膜透析最成功的地區。
　　目前，全球罹患腎病的人口已超過5億人，其中，共有180多萬人靠透析生存，並且每年以平均8％的幅度持續增長。客觀預估在2011年，全球的透析人口合計將有200萬人，2020年，透析人口更將突破400萬人。
　　新興國家由於經濟快速發展，國民所得增加，醫療保險漸趨成熟，其透析人數成長率更超過10％，並且呈現快速成長的趨勢，可預見的是，全世界透析市場在十年內，將會呈現高成長的現象。
　　血液透析治療法的器材主要是由透析機、透析器、動靜脈廔管針、血液迴路導管及其它耗材組成，其中，透析器是血液透析設備的主要醫療耗材。2006年，全世界透析器年銷售量約為1.6億支、2007年，約有1.65億支，2008年，增加到1.8億支 。
　　當2010年，透析人口達到200萬人時，血液透析器將超過2億支需求。美國、日本和歐洲等發達國家是每年消費透析器最大量的國家，光是日本每年所消耗的透析器就達約3000萬支，且以每年5％~7％的速度增長。
　　國內透析器材多仰賴進口
台灣的腎病盛行率位居世界第三，至今卻無能力自製生產透析器。以2008年，健保呼吸器及洗腎支出為例，兩個項目共有7萬2435名患者，占健保人數約0.32％ 的人口，但健保卻支出所占的比例卻高達12.88％。
　　以2008年為例，健保每年花費在洗腎醫療照護的費用就高達280億元（約9億美元）。這個趨勢將對台灣健保局的財政造成無形且巨大的壓力。 　　
　　對照健保局每年支出在洗腎的大筆金額，政府應鼓勵台灣業者實際投入相關技術的開發及實現產品化的動能。
　　人工透析器主要歸類為二類醫材，需要經過ISO-17025的驗證才可以進行產品查驗登記與上市許可的申請，其檢驗項目中，可區分成四大類，第一類為外觀與物化性檢測，包括：外觀、尺寸、相關物質之殘留濃度分析等。
　　第二類則為透析器組裝測試，如：結構密合性、血室密合性、接口密合度等分析。第三類則為效能性分析，主要是針對中空纖維的效能分析，如：清除率分析、超濾率分析、篩選系数分析等性能檢驗。
　　最後，則是生物相容性分析及滅菌功能等試驗，其中，生物相容性分析主要是以细胞毒性分析試驗、全身（系統）毒性分析試驗、血液相容性試驗、致敏性試驗、皮膚刺激試驗、亞慢性毒性試驗及遺傳毒性試驗等七大項試驗。
　　全球僅五家公司可量產人工腎臟
人工腎臟的研發製造屬於高技術、高門檻的醫療技術，加上所需的認證法規要求高，因此，目前全球只有五家公司（包括：FMC、Gambro、Baxter、Asahi、Toray）進行量產。
　　在國內早期有也有廠商投入生產，但因技術門檻高，且製造成本頗高，尤其中空纖維模組設備在無法自行生產之下，目前已停產。 　　
　　近年來，在經濟部的要求下，工研院與國內廠商已有另一波的合作研究計畫，目前正致力關鍵技術中空纖維的量產與人工透析器的組裝，期望藉由提升產品品質並降低生產成本，達成人工腎臟自產的目標。

另參本館：尿毒新國病 台灣藥罐子 洗錢vs洗腎 洗錢中心 獨藥 獨島 腎：身之解頌20/20