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中藥新成藥上市 緩解化療不適

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國人開發抗癌口服液 全球第一

作者： 邱俐穎、康文柔╱台北報導 | 中時電子報 – 2011年12月22日 上午5:30

中國時報【邱俐穎、康文柔╱台北報導】

國內治癌中藥開發有了令人振奮的成果！中天生技開發的「化療漾」昨日取得衛生署藥品許可證，並且是全球第一張口服癌症輔助藥的藥證。這項新藥對改善化療病患疲勞、食欲不振有明顯功效。預計明年二月上市，在藥局、診所、醫院就可買到。

中天生技董事長路孔明表示，上市後，預估可搶下五％市占率，帶來十億元營收。大陸方面已准用食品名義進口，暫不能宣稱療效，但有助爭奪商機達二千億元的兩岸市場。現已規畫在龍潭投入十億元，建置年產能一百萬瓶的藥廠。

國內每年新增九萬名癌症病人，進行化療約八成會出現嘔吐、免疫力下降等副作用，嚴重影響生活。這項有科學掛保證的中藥新藥歷經十四年研發、投入十億元以上，在台北榮總、新光醫院進行第三期臨床試驗顯示，接受化療的乳癌、卵巢癌、肺癌、大腸癌、淋巴癌等病患，化療前、中、後，各一天二次、每次四ＣＣ服用此藥，明顯改善疲倦及食慾不振。

新光醫院腫瘤治療科主任季匡華說，新光醫院為期二個月的臨床試驗發現，病人的社交能力、生活品質也顯著提升。

路孔明指出，此藥是萃取有機大豆具療效成分，目前一瓶要價七千五百元，對黃豆易過敏者，應先向醫師、藥師諮詢。

衛生署中醫藥委員會主委黃林煌說，目前國內還有另六件中藥已完成第二及第三期臨床試驗。化療漾有機大豆發酵內服液是國內第二件許可上市的中藥新藥、第一件中藥新成藥。

昨日新藥發表會上，櫃買中心董事長陳樹到場祝賀，並引用中研院長翁啟惠的話說，未來兩年，台灣生技業將進入「爆發期」，今年生技股掛牌上櫃踴躍，已群聚成櫃買中心的特色。

路孔明曾是中裕新藥（宇昌）董事長，昨天避談相關話題，不想涉入政治口水戰，把焦點放在中天發表的新藥上。他說，化療漾已在美國完成第二期臨床試驗，第三期需投入五千萬美元至一億美元。目前先在兩岸市場販售，藉實際銷售挹注在美進行第三期臨床所需。

中藥新成藥上市 緩解化療不適

中央社 – 2011年12月21日 下午2:35
（中央社記者陳清芳台北21日電）第1件台灣人研發的中藥新成藥今天獲得衛生署許可上市，此藥含有機大豆發酵萃取液，對於癌症化療造成的疲勞及食慾不振，可顯著改善，業者預計外銷中國大陸。

在台北榮民總醫院和新光醫院進行的第3期臨床試驗報告顯示，143名接受紫杉醇、5-FU、鉑製劑等化療藥的乳癌、鼻咽癌、卵巢癌等病患，分組接受試驗，服用此藥的患者，疲倦感及食慾降低的改善程度，明顯優於安慰劑組病患。

參與新藥審核的台北榮民總醫院醫師郭英調指出，一般人認為中藥藥性溫和，很難以臨床試驗檢測療效，這次中藥新藥的上市，顯示只要用對方法，中藥也能用科學方法證明療效。

研發中藥新成藥的中天生技董事長路孔明指出，此藥原料是非基因改造的台灣有機大豆，經由專利的共生式發酵，萃取出療效成分，在整個歷時14年的研發過程中，「燒掉」新台幣10餘億元。

路孔明說，雖然此藥也有免疫調節的潛力，但是資料並不充分，目前專注在減少化療造成疲勞及食慾的療效上，且基於成本及市場考量，申請成藥的藥證，不受限醫師處方，方便病患購買。

他表示，此藥預計明年（民國101年）2月在台灣各藥局、診所或醫院舖貨；此外，也準備以食品的形式，鎖定大陸400萬名癌症病患的市場；未來如果兩岸經濟合作架構協議（ECFA）列入認可台灣藥證，此藥將在大陸申請藥證，以藥品形式進軍大陸。

行政院衛生署中醫藥委員會主任委員黃林煌指出，衛生署自民國88年公告「中藥新藥查驗登記須知」，迄今接獲22件中藥新藥臨床試驗申請案，其中2件已執行全程試驗，大豆發酵萃取液是第2件許可上市的中藥新藥，也是第1件中藥的新成藥。1001221

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