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寶齡富錦生技-寶齡腎臟新藥獲美國FDA藥證
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寶齡腎臟新藥獲美國FDA藥證
寶齡富錦生技（1760）宣佈旗下腎臟病新藥Nephoxil（拿百磷）美國授權合作夥伴Keryx Biopharmaceuticals Inc.於5日順利取得美國FDA新藥上市許可，該新藥預計將在未來12周內正式於美國上市，繼今年初獲日本新藥藥證後，再創佳績。
寶齡表示，Nephoxil最早係由寶齡獨力完成美國及台灣跨國多中心二期臨床試驗，後成功與美國上市公司Keryx Biopharmaceuticals Inc.達成授權合作，進行三期臨床試驗與上市申請，歷經十餘年新藥開發投入，繼1月獲日本厚生省審查通過新藥上市後，再一舉成功拿下美國新藥藥證，創下首例源於台灣藥廠研發、獲得美國FDA核可上市的化學小分子新藥，意義非凡。
寶齡指出，Nephoxil為新一代不含鈣、鋁的鐵型磷結合劑，本次於美國核准的適應症為用以治療慢性腎臟病透析（洗腎）患者的高血磷症，此新藥經臨床驗證可有效降低患者血液中磷含量，並達到符合美國國家腎臟基金會建議的標準血磷值。此外，該項藥品能增加體內鐵含量，如同年初於日本核准的藥證仿單內容，長期使用此藥可降低靜脈鐵劑和紅血球增生素的使用。
寶齡總經理江宗明表示，非常恭喜美國夥伴Keryx成功取得美國FDA新藥上市許可，這項新藥在全體國際合作團隊的齊心投入下，再度創下新的里程佳績，令人備感欣喜，這不但代表台灣生技新藥的研發成果和質量獲國際認可，也相信Nephoxil陸續在全球各主要市場核准上市，將可提供龐大腎病患者明顯的治療效益，並提供醫師一個對於血磷控制與整體腎病照護有所助益的用藥新選擇。
寶齡 搶攻大陸腎病商機
寶齡富錦（1760）總經理江宗明昨（27）日表示，旗下腎病新藥Nephoxil，已獲多家大陸國家型藥企爭相釋出合作意願，包括國藥、上藥、哈藥、浙藥等，近期寶齡將擇優議定成立合資公司，搶攻大陸腎病市場。
寶齡富錦今年新藥逐漸貢獻外，另大陸醫美領域今年在稅後純益方面貢獻也逾億元，法人估，寶齡今年每股稅後純益（EPS）約5到7元，未來三年每年獲利呈現100%成長，明年EPS挑戰10到15元。
寶齡25日股價收371元，下跌4.4元。
大陸大型藥企爭相合作，江宗明表示，公司近期將與大陸夥伴合資成立「腎病治療公司」，以腎病新藥Nephoxil做主軸，結合日本、美國醫師共同開發藥品及腎病有關項目，優先搶攻大陸逾200萬名洗腎病患市場。
新藥登陸規畫上，江宗明說，近期除了和大型陸資藥企合作，也將尋求以兩岸醫藥衛生合作協議框架的ICH臨床標準，正式作為兩岸新藥指標案件。
江宗明表示，寶齡腎病新藥因日本臨床數據漂亮，且取得極優的健保藥價，才讓大陸國家型藥企、韓國大型藥企均有意技轉。
其中，韓國大型集團包括大宇集團（DAEWOO）來台表達合作意願，近期也將和韓國簽署合作協議，未來Nephoxil以台灣製造、外銷韓國市場。
據悉，韓國方面表示，近期若台灣TFDA完成新藥核准程序，韓國也將依據台灣臨床臨床資料直接遞件審查，因此時程方面最快明年中即可在韓國市場銷售。
醫美方面，法人指出，寶齡大陸醫美市場布局已經完整，今年大陸醫美市場所貢獻的稅後純益約1億元。
近期，寶齡完成大陸化妝品製造廠收購程序，未來繼續生產醫美級保養品，商品項目逾20種，未來將逐年貢獻獲利。
寶齡三路並進 藥上國際
寶齡富錦（1760）總經理江宗明昨（18）日表示，公司抗腎病新藥拿百磷（Nephoxil）雖暫時未獲國內食品藥物管理局（TFDA）通過，但近期正準備申覆，有信心一定會通過，此外公司朝向新藥開發、抗老化和感染控制三事業並進，邁向國際藥業。
寶齡富錦昨日首度舉行法人說明會，由總經理江宗明親自主持，對於外界期盼甚殷的新藥拿百磷開發進度，江宗明首度對外表示，正在準備申覆，有信心一定能通過。寶齡昨日興櫃均價落在393.35元，穩坐興櫃、新藥股王寶座。
寶齡富錦指出，拿百磷是口服全新鐵、磷結合劑，迄今全球執行超過19個臨床試驗，證實能同步治療慢性腎病的高血磷症與舒緩貧血。江宗明表示，拿百磷已在美國、日本、台灣同步申請藥證，1月已取得日本上市許可，美國進入最後審查階段，有信心能拿到台灣藥證。
新藥方面，江宗明指出，拿百磷仍有極大的開發空間，其中，日本上市產品的適應症除了能緩解末期腎病高血磷症外，也證實能適用於「非洗腎的慢性腎臟病」（NDD-CKD）範圍，台灣也將朝此新適應症發展，以擴大市場。
對於國際布局，江宗明透露，除了新藥事業公司也將強化「抗老化及感染控制」領域布局，其中集團已於前年在大陸成立子公司，以醫美藥妝為主力，鎖定專業醫療體系，產品已經在全大陸各省完成布局。公司的抗老化事業也將於今年在構建專業醫療通路，以打造「寶齡抗老化中心」為概念，拓展醫美與保健品市場開發，打造自有品牌。
寶齡 新藥證將到手
國內生技大廠寶齡已授權的腎臟病新藥拿百磷(Nephoxil)，繼獲日本上市許可後，也可望在下周三(19日)宣布取得台灣第一張非植物新藥藥證，成為新內閣就定位後，首樁發布的利多。
醫藥界認為，拿百磷有機會以在台研發臨床新藥獲健保高額補助，開啟生技產業新藥發展條例的先例。
馬政府誓言全力拚經濟，此次寶齡新藥在元宵節後獲得藥證，成為新內閣2014年拚經濟的「首功」，下周三行政主管機關將和寶齡公司聯合召開記者會，可望釋出生技利多。
拿百磷為一創新的鐵型磷結合劑，主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物，用以治療慢性腎臟病患者(包含洗腎與非洗腎病患)常見之高血磷。
市場規模評估，目前全球約200萬個洗腎病患，以10％滲透率推估，每年將有20萬個病患的市場量；之前市場以每人每年約6,000美元估算，認為拿百磷三到五年內全球銷售額可望達到12億美元。
不過，由於目前洗腎病患也有鈣片、磷能解和碳酸鑭等補充品有解磷的功能，醫藥界認為，如果拿百磷能獲高額健保補助，將有助於醫生的使用率提高，帶動寶齡獲利成長，並加速今年轉上櫃。
以保健食品和醫美產品為主的寶齡，是在2001年跨足新藥開發，透過許振興博士授權取得腎臟新藥拿百磷專利開發。2004年時，寶齡將「拿百磷」歐、美、日市場授權予美國Keryx公司， 2007年時，Ker yx再授權予Japan Tobacco 及其子公司Torii Pharma ceutical C進行日本市場開發(商品名稱為Riona)。
由於依合約規定，拿百磷再度授權時，階段里程金中的33.4％須分享給原發明人，產品上市銷售權利金拆解，也有50％歸許振興所有，因此，寶齡獲藥證後，未來能獲取的權利金將大舉被稀釋。
不過，該合約中，並未列入大陸市場，亦即拿百磷如果進軍大陸， 寶齡將會享有絕對的權利，對於龐大的大陸洗腎市場潛力，也讓拿百磷前進中國的商機可觀。
寶齡 藥搶350億商機
寶齡富錦總經理江宗明、首席研發顧問陳桂恒昨（24）日共同宣布，旗下腎病新藥拿百磷（Nephoxil），近期將由美國夥伴Keryx遞件美國食品藥物管理局（FDA）申請新藥藥證，9月將由公司主導和歐、美、日等夥伴協議藥品定價、市場策略，共同搶攻12億美元（約新台幣350億元）市場。
寶齡富錦成立於1976年，為國內老牌醫藥、美容生技公司，水泥大廠國產實業為寶齡大股東；而Nephoxil是寶齡於2001年技轉自美國密西根大學許姓教授，完成臨床二期試驗後，授權給美國、日本生技公司，寶齡保有亞太權利，並繼續完成台灣三期臨床試驗。
其中，寶齡的美國授權對象Keryx藥廠，為紐約上市公司，授權金額達2億美元（近新台幣60億元），近期也完成歐洲授權案；特別的是，未來Nephoxil上市後，寶齡富錦不僅擁有授權金收取權利，還包括全球原料供應權利，專利期限至2024年，法人表示，這對未來公司潛在收益之挹注極為可觀。
寶齡指出，Nephoxil是針對洗腎病患研發的抗「高血磷症」產品，透過簡單的化學機轉，可有效帶走腎臟病患吃下食物中所釋放出來的磷，通過消化道伴隨糞便排出。
由於臨床結果良好，目前美日台三期臨床都非常順利，台、日已遞件申請藥證，美國預估在8月間也將完成申請程序。
市場規模評估方面，分析師指出，目前全球約200萬個洗腎病患，全球市場以20%的滲透率推估，每年將有20萬個病患的市場量，每人每年約6,000美元估算，三到五年內全球銷售額可望達到12億美元。此外，未來十年內全球洗腎患者將呈現倍數成長。
其中，美國、日本兩地未來將以權利金方式挹注寶齡獲利，權利金比重約占該地營收的10到15%不等。
分析師說，保守估計美國為來每年營收將達4億美元，若順利每年寶齡單美國市場即可望收取超過10億元權利金。
寶齡腎病新藥 台、日申請上市
興櫃生技廠寶齡總經理江宗明昨(24)日表示，公司研發腎病新藥 Nephoxil(拿百磷)台灣及日本已申請新藥上市(NDA)，美國、歐洲今年底前也將送出，一旦上市成功，在里程碑金入帳後，有助今年轉虧為盈，並加快上市櫃腳步。
寶齡成立於1976年，目前資本額3.8億元，主要營運項目包括有西藥製造、新藥研發、專業消毒、醫美藥妝、營養保健及動物用藥。
公司簡介
寶齡富錦製藥廠股份有限公司成立於民國六十五年，是班友集團的主要成員，關係企業包含中藥廠、進口醫療儀器材、骨科器材等。整個体系擁有豐沛的資源，且與順天堂科學中藥廠合作發展中藥製品。
寶齡富錦製藥完善的生產管理，早在民國75年經衛生署認定為合格GMP藥廠，生產包括液劑、軟膏、錠劑等製劑約貳佰餘種產品，除自行研發外，於民國76年以深厚之醫學背景代理國外知名化粧品牌，引導國內美容界進入醫學美容領域，民國82年開始與國內外優良廠商技術合作發展一系列保健營養食品。擁有品質優良的各項產品，加上強力的醫院行銷体系，業績逐年提昇，銷售區域已涵蓋東南亞及大陸地區. 89年12月完成公開發行。90年更名為｢寶齡富錦生技股份有限公司｣且積極投入生物科技產品研發領域，91年7月｢腎臟新藥-1681｣專案獲得經濟部業界科專2050萬元之補助，同年9月｢腎臟新藥-1681｣獲美國食品藥物管理局(FDA)核准擁有試驗中新藥所有權(SPONSOR OF IND), 91年 11月與中山醫學大學建教合作，共同研發臉部皮膚保養系列等功能性化粧品之主要原料(原始菌種之培育等)以符未來多元化市場之需求。92年4月完成並通過行政院衛生署藥物食品檢驗局CGMP第二階段確效作業，93年第一季腎臟新藥-1681｣正積極進行進入人體臨床試驗第二期(FⅡ)。93年5月股票於櫃買中心(OTC)核准興櫃。同時為公司長遠願景考量，亦著手規劃籌備股票上櫃目標， 並努力朝向中國大陸市場開拓及國際市場發展。
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統一編號 |
04742997 |
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公司狀況 |
核准設立 (備註) |
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股權狀況 |
僑外資 |
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公司名稱 |
寶齡富錦生技股份有限公司 「工商憑證申請」 「工商憑證開卡」
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資本總額(元) |
1,000,000,000 |
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實收資本額(元) |
436,471,010 |
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代表人姓名 |
林智明 |
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公司所在地 |
臺北市南港區園區街3號16樓  |
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登記機關 |
臺北市政府 |
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核准設立日期 |
065年01月07日 |
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最後核准變更日期 |
103年07月02日 |
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所營事業資料
(新版所營事業代碼對照查詢) |
| C802041 西藥製造業 |
| F108021 西藥批發業 |
| F208021 西藥零售業 |
| F208050 乙類成藥零售業 |
| CF01011 醫療器材製造業 |
| F108031 醫療器材批發業 |
| F208031 醫療器材零售業 |
| C802100 化粧品製造業 |
| F108040 化粧品批發業 |
| F208040 化粧品零售業 |
| C801010 基本化學工業 |
| C801990 其他化學材料製造業 |
| F107200 化學原料批發業 |
| F207200 化學原料零售業 |
| C802990 其他化學製品製造業 |
| F107990 其他化學製品批發業 |
| F207990 其他化學製品零售業 |
| C802080 環境用藥製造業 |
| F107080 環境用藥批發業 |
| F207080 環境用藥零售業 |
| F401010 國際貿易業 |
| C199990 未分類其他食品製造業 |
| F102170 食品什貨批發業 |
| F203010 食品什貨、飲料零售業 |
| F121010 食品添加物批發業 |
| F221010 食品添加物零售業 |
| C103050 罐頭、冷凍、脫水及醃漬食品製造業 |
| C106010 製粉業 |
| C110010 飲料製造業 |
| I101090 食品顧問業 |
| C802090 清潔用品製造業 |
| F107030 清潔用品批發業 |
| F207030 清潔用品零售業 |
| C201010 飼料製造業 |
| F103010 飼料批發業 |
| F202010 飼料零售業 |
| C802060 動物用藥製造業 |
| F107070 動物用藥品批發業 |
| F207070 動物用藥零售業 |
| C201020 寵物食品製造業 |
| F106060 寵物食品及其用品批發業 |
| F206050 寵物食品及其用品零售業 |
| J101020 病媒防治業 |
| IG01010 生物技術服務業 |
| IC01010 藥品檢驗業 |
| F199990 其他批發業 |
| F299990 其他零售業 |
| F399040 無店面零售業 |
| IZ06010 理貨包裝業 |
| F601010 智慧財產權業 |
| ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 | | |
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