安克生醫-安克生醫 申請上櫃 第一家高階醫材研發公司

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安克生醫 申請上櫃 第一家高階醫材研發公司
懷特旗下安克生醫(4188)於去年11月獲經濟部工業局科技事業上市(櫃)推薦函，同年12月26日興櫃掛牌，本月初送件申請上櫃，為第一家「電腦輔助診斷軟體」(CAD)高階醫材研發公司，實收資本額新台幣3.6億元。

　　安克生醫屬具高附加價值、高毛利且具爆發性的高階醫材國際新興產業，是將我國資通訊軟體技術與生物科技結合，透過該公司商品化平台，成功推出第一個全球首創甲狀腺腫瘤偵測／診斷系統產品，並已榮獲美國FDA及歐盟上市許可。

　　安克生醫總經理陳正剛博士表示，安克生醫研發的甲狀腺腫瘤偵測／診斷系統符合國際最新4P Medicine思維，著重預防、預測、個人化及主動參與，將甲狀腺腫瘤影像彩色視覺化，清楚標示腫瘤特徵，輔助醫師判讀腫瘤良惡性，改善醫師判讀傳統灰階影像不易的缺點，操作簡便且不具侵入性，可作為甲狀腺腫瘤病患定期追蹤工具，病人可輕鬆受檢，當場快速準確的取得檢驗報告。

　　安克生醫正與國際大廠持續洽談授權與研究合作商業模式，其間研發工作從未間斷，現已成功建立新的核心技術平台，包括超音波都卜勒影像優化平台、聲波散射組織成像平台等皆屬全球首創，並將一一提出全球多項專利申請以確保市場，此一後續研發成功結果將提升公司價值，更利於國際授權談判。

　　安克生醫董事長李成家表示，高階醫材產業為政府全力發展的六大新興產業之一，其中醫用超音波、數位X光機及核磁共振造影儀急需 安克生醫所研發之電腦輔助診斷軟體(CAD)技術，以提升其功能及附加價值，該公司為高階醫材產業，是最有可能爆發性成長、邁向國際的新興產業；不僅在台灣，在全球都是即將起飛的明星產業，年成長率高達15.6％，為全球醫療器材市場平均年成長率的2倍以上，爆發力驚人，前景深受注目。


安克生醫發展核心技術平台 股票7月上櫃
美吾華懷特生技集團旗下－安克生醫公司(4188)，為台灣第一家電腦輔助診斷軟體高階醫材研發公司，借調台灣大學工業工程研究所暨機械系教授陳正剛博士擔任總經理，4月1日上任，而兼任總經理的陳寬墀，將回任副董事長專職。

　　該公司表示，透過陳正剛教授到任，將注入學界豐沛研發能量，讓安克研發實力再升級，建構多項核心技術平台，研發獨特功能、高附加價值CAD產品，開創CAD的藍海策略，保持世界領先地位。該公司目前已於興櫃掛牌，預計今年7月將申請上櫃。

　　陳正剛為美國羅格斯大學工業工程博士，原任台大工業工程研究所所長。他把半導體領域晶圓製程資料分析、探勘技術應用到生醫影像，進而與台大醫院團隊研發出全球首創甲狀腺超音波電腦輔助診斷系統(CAD)軟體，由台大技轉給2008年成立的安克生醫公司，陳正剛一直是研發團隊核心成員，對安克學術研究成果商品化的能力，讚許有加。

　　陳正剛帶領安克團隊赴美國與FDA官員簡報，並獲准列席審查會進一步說明，終能讓安克生醫第一個產品「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」通過510(k)許可，是世界第一，也是唯一；並持續申請歐盟醫材認證，近日將獲准，進軍歐美，前進中國大陸。

　　陳正剛表示，超音波影像檢查為不具輻射性傷害之非侵入性檢查，且費用遠較其他醫療影像低，臨床上一直是最普遍且有效的診斷輔助工具；該公司運用超音波的普及性及安全性，持續研發超音波影像相關世界級首創技術，目前除了現有甲狀腺CAD技術平台外，未來還將透過獨家專利的影像分析技術建構超音波能量杜普勒及聲波散射組織等分析技術平台，針對各種臨床應用提供高附加價值影像分析，以全球首創的影像分析技術拉高產品競爭門檻。

　　陳正剛說，安克生醫已建立了完善的技術商品化模式與能力，後續安克一系列研發中產品線皆係世界首創技術，例如超音波能量杜普勒、聲波散射組織分析應用於甲狀腺病變、肝病變、乳癌、腎病變及攝護腺等，每一項均具有臨床應用潛力。

　　安克生醫董事長李成家表示，電腦輔助診斷軟體系統(CAD)技術不只在台灣，在全球都是剛起步的新興產業，前景看好。


甲狀腺電腦輔助診斷系統獨步全球 安克生醫進軍歐美、大陸
吾華懷特生技集團旗下－安克生醫公司(4188)研發成功的「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」(AmCAD-UT Detection)，2013年底獲美國FDA510(k)上市許可後，近期更將取得歐盟醫材認證，待取得台灣醫材銷售許可證後即將前進中國市場。安克生醫核心技術已在歐、美、台灣及中國陸續申請並取得專利，全球市場專利布局完整，市場發展前景看好，已登錄興櫃，值得投資人鎖定關注。

　　安克生醫研發獨步全球的甲狀腺電腦輔助診斷(CAD)系統，可以輔助醫師快速又正確地診斷甲狀腺癌，以避免病人只能接受具風險的侵入性細針穿刺檢查。安克生醫第一個研發成功的「AmCAD-UTR甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」，為2009年FDA 510(k)制定CAD新法規後，首例通過的唯一甲狀腺超音波CAD產品。繼取得美國FDA 510( k)認證後，趁勢向歐盟提出醫材CE認證申請，已完成書面及實地審查，待歐盟執行委員會(European Commission)核可即能取得CE認證，獲准在歐盟各國銷售。

　　除了布局歐、美市場，安克生醫甲狀腺電腦輔助診斷(CAD)系統獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)評選為兩岸醫療器材研發合作指標案件，透過兩岸合作研發平台，加速醫材申請審查程序，快速登陸中國大陸市場。

　　安克生醫電腦輔助診斷技術已於美國、歐盟、台灣、新加坡、中國等地申請專利，並逐一取得專利許可。同時與國際大廠洽談授權事宜正持續進行，整體專利布局的完整性以及產品獨創性，將是國際授權與合作成功的最佳保證。

　　不同於傳統醫療器材，安克生醫屬醫學影像電腦輔助診斷軟體(C AD)產業，為高毛利、高附加價值的產業，也是政府全力支持的新興高階醫材產業，根據權威市場研究報告，2010年全球CAD產業起步時市值約6億美元，之後平均以高年增率15.6％速度成長，據此推估到 2020年全球市值將超過25億美元，顯示全球CAD產業正處於起飛期， 安克生醫進入市場正是時候，前景可期。


立足高階醫材 安克生醫 研發成果亮眼
美吾華懷特集團旗下安克生醫公司(4188)主要業務為高階醫療器材研發與銷售，尤其是著重在癌症電腦輔助偵測診斷系統之研發，目前已開發完成「甲狀腺腫瘤超音波電腦輔助偵測系統」，獲美國FDA 510(k)產品上市許可，是全世界第一、也是唯一獲准用於甲狀腺超音波的電腦輔助軟體高階醫材。安克生醫公司並已成功建構技術商品化平台，可加速新產品上市時程，市場發展前景看好，於日前登錄興櫃，值得投資人鎖定關注。

　　安克生醫是台灣第一家「電腦輔助診斷軟體」研發公司，隸屬美吾華懷特生技集團旗下，擁有完整的生技產業鏈布局，包括上游研發，到下游的行銷業務團隊以及完整的醫藥通路，對於國際授權合作經驗豐富。董事長李成家表示，安克生醫致力於開發高準確率、自動校正、且能自動判別醫學影像腫瘤良惡性之「非侵入性」電腦輔助診斷系統，用來輔助醫師於臨床上進行腫瘤良惡性的偵測及診斷，已成功應用於甲狀腺腫瘤診斷；並透過系統整合、臨床測試及研究、軟體開發及驗證、智財申請及維護，和法規認證及執行等5大面向，建構完善的CAD商品化平台，大幅提高同業進入門檻。

　　安克生醫總經理陳寬墀表示，該公司研發的電腦輔助診斷軟體，是目前全世界新領域，各國專家熱烈投入研究，該公司率先成功推出全球第一個甲狀腺超音波CAD軟體後，未來將持續開發乳癌、肝癌、肺癌、攝護腺癌、及胰臟癌等10餘種應用於身體其他器官組織的CAD軟體，以協助醫界及患者，更精準且快速地判斷腫瘤特性，並可持續追蹤患者不同時期之腫瘤變化，提升療效。

　　安克生醫研發甲狀腺超音波電腦輔助軟體獲美國FDA核准上市後，下一階段將尋求美國銷售或與國際大廠合作。該公司現已啟動在台灣、歐盟提出銷售許可證申請，預計今年取得台灣產品上市許可。

　　不同於傳統醫療器材，安克生醫屬醫學影像電腦輔助診斷軟體(C AD)產業，為高毛利、高附加價值的產業，也是政府全力支持的新興高階醫材產業，根據權威市場研究報告，2010年全球CAD產業起步時市值約6億美元，之後平均以高年增率15.6％速度成長，據此推估到 2020年全球市值將超過25億美元，顯示全球CAD產業正處於起飛期， 安克生醫進入市場正是時候，前景可期。


安克生醫 26日將登興櫃
美吾華懷特集團（4108）董事長李成家昨（17）日宣布，旗下子公司安克生醫將於26日正式登錄興櫃，為台灣首家電腦輔助診斷軟體（CAD）研發公司。明年底前診斷軟體將授權給大陸或美國公司，拚首筆授權金認列。

　　安克專注於超音波診斷軟體等先進醫材開發，懷特持有安克超過五成股權，美吾華集團則持有安克近15%。

　　安克表示，公司產品已在台灣、歐盟提出銷售許可證申請，最快明年中旬取得台灣產品上市許可；業界推估，根據近年來國際醫材廠商CAD的授權交易行情，授權金額具想像空間。懷特昨日股價收36.9元，上漲0.35元。

　　據悉，安克研發「甲狀腺腫瘤超音波電腦輔助偵測軟體」（AmCAD-UT Detection），目前已獲美國食品藥物管理局（FDA）醫材法規上市許可，是全球唯一獲准用於甲狀腺超音波的電腦輔助軟體高階醫材。

　　安克指出，公司近期通過經濟部工業局科技事業上市、櫃推薦審查，並將於本月26日登錄興櫃，掛牌價格約33元。安克目前為創新醫材公司，產品並未正式上市，仍處於虧損狀態。

　　市場規模方面，安克的CAD針對甲狀腺腫瘤的檢查，具備快速、方便、準確的特性，由於台灣有甲狀腺腫瘤問題的人數粗估高達360萬人，而絕大多數現行檢查都須接受「侵入性細針穿刺」，不僅費時也徒增風險，突顯CAD檢測軟體的競爭利基。

　　安克CAD已獲美國FDA核准上市，安克透露，下一階段將尋求在美國銷售或與國際大廠合作，現已啟動在台灣、歐盟提出銷售許可證申請，預計明年中旬取得台灣產品上市許可。


全球首例！安克生醫甲狀腺偵測軟體獲FDA核准
美吾華懷特生技集團轉投資的安克生醫宣布，甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體(AmCAD-UT Detection)，獲美國FDA核准上市，這也是全球首件獲准使用於甲狀腺超音波的電腦輔助偵測軟體的醫材產品；內部計畫，將與國際大廠洽商合作，且明年上半年前將取得美國以外的其他地區上市許可，一年半內將有實際出貨的營收挹注。

安克生醫是由美吾華集團下的美吾華(1731)及懷特(4108)轉投資，其中，懷特持股比率62%，美吾華持股也有18%，其他股東除經營團隊外，尚包括台大、經濟部等。而此次取得FDA核准上市的甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體，是技轉自台大工學院教授陳正剛及台大醫學院前外科教授張金堅所領軍的專家團隊，歷經雙方四年多的合作，正式將其學術概念轉化為實質商品。

安克生醫總經理陳寬墀表示，根據統計，全球18歲以上的人口， 約有二成有甲狀腺腫瘤問題，該技術平台是利用腫瘤組織的鈣化程度，判斷是否屬於惡性腫瘤，準確率可與目前主流診治的細針穿刺高標相當，可達八成左右，且屬非侵入性治療。

根據安克生醫估算，如果以全球18歲成年人口的二成為基礎，單人診斷費用標準採用國內細針穿刺健保給付1,260元台幣來算，甲狀腺腫瘤偵測的潛在市場高達6,300億台幣；而為提高產品競爭力，並讓更多使用者得以使用，內部設定新法的診斷價格僅會是目前的一半左右，未來可能直接銷售給各醫療院所，也可能搭配超音波等硬體機器，採合作銷售模式。

安克生醫表示，甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體，是美國FDA近年開始重視的醫學影像電腦輔助診斷系統(CAD)類別，2012年FDA也針對此類高階醫材多次頒布新法規指引，提高510(K)核可的難度。其產品是新法規頒布後獲准的第一件，也是全世界首個通過FDA認證的甲狀腺超音波CAD醫材產品。

陳寬墀也說，取得美國FDA核准後，產品已可銷美，但內部仍在探討最可行的商業模式及合作夥伴，預計一年半內將有實質產品出貨，挹注營收；而在取得美國FDA核准後，明年6月前也將陸續取得美國以外的其他地區產品上市許可。

安克生醫也說，有了該偵測軟體的技術平台後，已陸續開發乳癌、肝硬化、肺炎等領域的新診斷適應範圍，其中乳癌進度最快，也預期在已有產品上市的基礎及熟悉美國FDA法規下，未來新診斷適應症的取得速度將加快。


公司簡介
「安克生醫股份有限公司」係以研發高階醫療器材為主要目標的生醫公司，致力於開發高準確率、自動校正、且能自動判別醫學影像腫瘤良惡性之「非侵入性」電腦輔助診斷系統，用來輔助醫師於臨床上進行腫瘤良惡性的偵測及診斷，已成功應用於甲狀腺腫瘤診斷。未來將持續研發十餘種應用於身體其他器官組織以協助醫界及患者，除更精準且快速的判斷腫瘤特性外並可持續追蹤患者不同時期之腫瘤變化。

醫學影像系統之臨床應用是在硬體建構之後才得以發展，目前國際硬體製造商幾乎以生產全能檢測設備為主，本公司區隔歐美日大廠經營與產品開發策略－開發與硬體檢測設備結合之輔助診斷軟體，並擴增軟體系統相容性，使診斷軟體能適用不同機型之硬體檢測設備。

 

公司基本資料

統一編號 24316471   公司狀況 核准設立   (備註)   公司名稱 安克生醫股份有限公司 「工商憑證申請」 「工商憑證開卡」   資本總額(元) 500,000,000   實收資本額(元) 360,000,000   代表人姓名 李成家   公司所在地 臺北市松山區復興北路167號5樓之2      登記機關 臺北市政府   核准設立日期 097年12月26日   最後核准變更日期 102年11月22日   所營事業資料 (新版所營事業代碼對照查詢) A101020  農作物栽培業 A101030  特用作物栽培業 A101040  食用菌菇類栽培業 C110010  飲料製造業 C199990  未分類其他食品製造業 C801010  基本化學工業 C801030  精密化學材料製造業 C801990  其他化學材料製造業 C802060  動物用藥製造業 C802070  農藥製造業 C802080  環境用藥製造業 C802100  化粧品製造業 C802110  化粧品色素製造業 CE01010  一般儀器製造業 CE01030  光學儀器製造業 CE01990  其他光學及精密器械製造業 CZ99990  未分類其他工業製品製造業 E605010  電腦設備安裝業 F102170  食品什貨批發業 F106020  日常用品批發業 F107080  環境用藥批發業 F107200  化學原料批發業 F108021  西藥批發業 F108031  醫療器材批發業 F108040  化粧品批發業 F113030  精密儀器批發業 F203010  食品什貨、飲料零售業 F207070  動物用藥零售業 F207080  環境用藥零售業 F207200  化學原料零售業 F207990  其他化學製品零售業 F208021  西藥零售業 F208031  醫療器材零售業 F208040  化粧品零售業 F208050  乙類成藥零售業 F213040  精密儀器零售業 F213990  其他機械器具零售業 F218010  資訊軟體零售業 F399990  其他綜合零售業 F401010  國際貿易業 F601010  智慧財產權業 I103060  管理顧問業 I199990  其他顧問服務業 I301010  資訊軟體服務業 I301020  資料處理服務業 I301030  電子資訊供應服務業 IC01010  藥品檢驗業 IG01010  生物技術服務業 IG02010  研究發展服務業 IZ15010  市場研究及民意調查業 IZ99990  其他工商服務業 J399010  軟體出版業 CF01011  醫療器材製造業 ZZ99999  除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務