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藥華醫藥－扶植新藥產業 食藥署發功

　　台灣食品藥物管理署(TFDA)繼去年7月領先美國2個月核發全球第一張肺癌新藥Afatin ib(妥復克)藥證後，預計本月19日也將核發 寶齡拿百磷藥證，雖然相較於日本的速度，TFDA喪失了拿百磷的發球權，但對於正積極打進國際競技場的新藥公司，TFDA的「發功」，業界還是給予肯定。
　　國內新藥公司今年將開始進入開花階段，除了寶齡已獲日本藥證，今年有機會再拿到台灣和美國FDA藥證外，已分別向TFDA和大陸藥監局(CFDA)申請藥證的太景奈諾沙星也可望傳出佳音；接著二、三季，智擎授權的胰臟癌新藥，也有機會拿到FDA藥證；此外，基亞可望趕在年底取得TFDA藥證，明年繼續向韓國和中國申請藥證。
　　至於中裕的愛滋新藥TMB-355，隨著完成靜脈、皮下和肌肉完成2b 和進入二期臨床，數據結果顯著，近期已積極和美國FDA溝通，預估今年有機會直接向FDA申請藥證。
　　浩鼎、藥華也都有機會在2016年前向FDA、歐盟和美國申請藥證，隨著國內新藥公司開發能量愈來愈強，TFDA新藥審查速度和專業知識亦將面臨考驗。
　　這次寶齡拿百磷向TFDA申請藥證，儘管比日本提早了一個月，但還是由日本厚生省捷足先登。
　　緊接著取得藥證的是太景的奈諾沙星，去年3月28日向TFDA送件，比中國大陸在4月27日向CFDA送件時間約提前1個月，不過，相對臨床人數，台灣是90人、大陸1千人，目前有可能是由大陸先通過藥證。
　　浩鼎董事長張念慈認為，台灣要成為有實力開發「台灣牌」(Tai wan Brand)新藥的國家，除了藥廠的開發能力外，TFDA就得先具備有審查新藥的能力，通過一個具全球潛力的「台灣新藥」，並獲得美國FDA及歐盟等法規國家認同，那麼台灣才真正是具備發展生醫產業的實力。 <擷錄工商>

藥華醫藥－2月24日登興櫃 攻大陸肝藥商機

　　藥華繼治療「真性紅血球增生症」的P1101，有機會2016年初同步取得歐盟EMA和美國FDA上市許可藥證後，亦將進軍中國大陸。董事長詹青柳表示，將以進口藥模式在大陸申請臨床試驗及規劃行銷佈局，盼年底前取得核准批文。
　　另外，藥華已規劃2月24日登錄興櫃，由於該股目前未上市價格約 200-220元，法人預估其興櫃參考價約120-150元間。詹青柳表示，藥華已與大陸海歸派學者成立的Luck Shine公司簽屬合作合約，在港合資成立公司，第一階段資本額規劃約300萬美元，該公司持股將達八成，階段目標將以取得臨床試驗批文為主，第二階段則計畫在香港籌資，資本額大小將視臨床規模而定。
　　至於進軍大陸的藥品，目前是以治療真性紅血球增生的P1101為灘頭堡，另外，中國大陸B、C肝炎的龐大市場，也是後續P1101的最重要進軍方向。
　　據統計，中國大陸的B型肝炎帶原者估計有1億多人，其中約3千萬人需要治療；C型肝炎病患雖少於B型肝炎，但亦有數千萬患者，如能在早期得病時給予治療，事實上是可以痊癒的，目前干擾素仍是主流療法，年市場逾10億人民幣。
　　藥華專攻蛋白質用藥，其中P1101先以罕見疾病-真性紅血球增生症，在歐盟進行第三期臨床試驗，進展順利，美國部分也已完成與FDA 第三期人體實驗的Pre-IND 會議，由於該疾病全球尚無藥可醫治，因此，FDA同意依EMA所核准的方式申請藥證。<擷錄工商>

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