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太景生技新聞
太景生技:太景新藥搶拿兩岸藥證 太景生技奈諾沙新藥已在兩岸進行新藥查驗登記（NDA）申請，在台灣食品藥物管理局（TFDA）和中國藥監局（SFDA）將搶登首發藥證機構下，太景執行長許明珠表示，預估兩岸藥證批准時間差距不到1個月，2014年上半年可望取得藥證，為兩岸衛生合作建立首座里程碑。
生醫業指出，由於太景是在3月28日向TFDA送件，比中國大陸在4月27日向SFDA送件時間約提早1個月，有機會率先核發藥證。
不過，奈諾沙星因可獲國內健保高額補助，須要做健保核價下，以國內健保核價時程，至少要3個月以上的時間才能在醫療院所銷售。反觀中國則是藥證通過，則可馬上先銷售再申請列入醫保目錄，因此奈諾沙星的上市第一針，一般預計會先適用「大陸同胞」。
許明珠表示，奈諾沙星應用於社區型肺炎口服劑型，該藥品在中國的潛在市場預期將有13億人民幣規模，先前已將大陸的生產、銷售授權浙江醫藥集團，除了取得授權金800萬美元外，上市後可依淨銷售額拆7~11％的銷售收入。
另外，台灣市場則委由美時製藥代工，目前太景也規劃奈諾沙星順利在台灣取得藥證後，將以該相關數據向東南亞和東歐等市場申請藥證，可能也會委託美時生產。
由於奈諾沙星成功建構兩岸醫藥合作模式，許明珠表示，確實已有不少國外藥廠希望與太景合作在大陸布局，不過現階段太景是專注於NCE（新成份新藥）研發，除了新一代超級抗生素奈諾沙星外，幹細胞驅動劑布利沙福（TG-0054）及治療C肝的TG-2349，將陸續進入兩岸臨床。
許明珠表示，布利沙福（TG-0054）、TG-2349已進入美國FDA的二期臨床階段，目前布利沙福也取得CFDA 1.1類新藥的臨床試驗許可，將直接進入中國SFDA二期臨床，台灣也正向TFDA申請IND中。
至於在美國二期臨床的TG-2349，台灣也將由台大主導，參與美國臨床試驗，而中國也將提出IND申請。
許明珠說，太景維持每3~4年有一個藥物申請美國IND的效率，目前還有兩個抗感染及糖尿病候選藥物研發中。
太景明年營運將啟動成長機制，近期內將申請公開發行並登錄興櫃，市場估計，最快年底前有機會正式上櫃，預計也將成為首家每股發行面額不採10元的上市櫃公司。<擷錄工商>
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太景生技:生技條例一過關太景大贏家
立法委員廖國棟表示，院版生技產業發展條例，將列入下周經濟委員會審查，並可望過關。包括在台研發上市新藥及新醫材獲高額健保核價、生技新藥產業發展條例放寬至二類醫材，初估逾百家生醫公司受惠，太景的奈諾沙星將成為大贏家。
此起被列為生醫產業最大利多的政策，在立法院院長王金平力推要在5月底前過關，據了解，經濟委員會將在下周一、三、四開會審查，今（17）日議題就會排定何時討論。廖國棟說，行政院已提出修訂版本，主要是新藥（含療效新藥）的健保核價和優惠條例適用至二類醫材。
備受關注的33項生醫產業政策，是在去年8月31日由當時的行政院院長陳?、立法院院長王金平共同背書，要在3年內完全執行。
除了本土藥廠研發獲認證的新藥將享有高額保健給付，新療效新藥的定義也擴大至新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量等新藥，由於都將享有稅賦和健保價優惠，而讓長期飽受健保砍價的國內藥廠認為是「救命丹」。
另外，由於國內二類醫材約占全部業者的49％，生技新藥條例適用範圍預計將放寬至需要臨床、侵入性、高附加價值的二類醫材中，也讓血糖機、骨材、骨填充材料、導管、隱形眼鏡等都有機會受惠，被視為是產業的大利多。
法人認為，若生技產業發展條例能順利進入經濟委員會審查並過關，將啟動生醫產業的大能量。而太景奈諾沙星是小分子新藥，其潛在適應症包括社區性肺炎、糖尿病足、複雜性皮膚組織感染、嚴重院內感染等疾病，預估明年初即可望取得藥證，也將開啟本土第一個開發的新藥獲健保價補助的案例。<擷錄工商>
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太景生技：藥管局：產業高速公路通車
衛生署食品藥物管理局（TFDA）局長康照洲昨（16）日表示，未來兩岸將透過太景奈諾沙星案例，打造兩岸醫藥衛生合作新藥領域的「高速公路」，並期待可以由台灣帶領兩岸向全球市場進軍。
永豐餘集團轉投資的新藥公司太景生技，昨天由執行長許明珠宣布，旗下抗生素新藥已經正式完成兩岸新藥藥證申請作業，並為兩岸臨床結果互認首例，不僅是當前唯一案例，也是兩岸新藥合作的特例。
康照洲昨天證實，TFDA已經收到太景申請的案件，且兩岸的醫藥品查驗中心（CDE）正緊鑼密鼓進行查核臨床數據，希望能以最快的速度召開兩岸新藥共同審查會議，確認該藥物臨床結果，如果順利，希望開兩次會議後，即可以兩岸醫藥品合作架構下，以個別核准、共同宣布該藥品在兩岸上市。
太景為兩岸新藥臨床結果互認特例，康照洲解釋，太景的例子是在兩年前兩岸簽署的「醫藥衛生合作協議」底下，以國際臨床法規協和組織（ICH）標準，透過實際案件一步步向前推進，中間確實遇到部分障礙，現在不僅開出一條，也正式開上一部車。
中央研究院院長翁啟惠疾呼兩岸應該訂定醫藥合作機制。<擷錄經濟>
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