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推動早期臨床試驗 聚焦六大領域

有望助患者提早獲得幫助

【2024年01月22日 台北訊】長庚醫療財團法人與百靈佳殷格翰藥廠於今日簽訂臨床試驗合作備忘錄(MOU)，由長庚醫療財團法人決策委員會主委程文俊與百靈佳殷格翰總經理邱建誌代表簽署。程文俊主委表示，本法人秉持「以人為本」、「病患優先」的經營理念，因此，除了民眾醫療照護，也非常重視臨床研究和基礎醫學研究，每年院內外研究經費資源投入近40億元，並延攬醫學研究有卓越成就學者指導，設有跨領域研究所、研究中心、核心實驗室與研究平台，整合及運用研究資源。近年亦持續發展精準醫學研究、再生醫學研究、癌症醫學研究、世代醫學研究、智慧醫療研究等，不斷強化自身優勢。此次，在長庚醫療全體系與百靈佳殷格翰合作下，希冀能發揮長庚醫學研究與臨床的優勢，增加國內外競合的機會，攜手加速找到適合病患的治療方針。

林口長庚醫院副院長暨體系臨床試驗中心總召林永昌表示，長庚醫療財團法人平均每年執行中臨床試驗案800多件，過去曾多次通過美國(USFDA)及歐盟(EMA)衛生主管機關查核，並二度獲美國AAHRPP評鑑為優秀受試者保護臨床機構。2022年為推動體系臨床試驗發展及協調跨院區多中心臨床試驗資源整合，以提供優質創新的臨床試驗服務及提升臨床試驗執行品質，成立體系臨床試驗中心。此次與百靈佳殷格翰的合作，聚焦早期臨床試驗結合長庚醫院具備國際卓越的臨床試驗品質，希望找到更多適合台灣病人的解決方案。

百靈佳殷格翰總經理邱建誌分享，過去百靈佳殷格翰在多種適應症新藥的開發道路上完成多項突破，自2022年有3,000萬名患者受益於創新藥物，同時深化對新療法的研究，全球投入年度淨銷售額的2成、達50億歐元作為研發的投資基金。過去十年來，百靈佳殷格翰與長庚醫療體系緊密合作，已開展上百個臨床檢測點、近70件臨床試驗，其中，近4成皆為早期臨床試驗，以免疫、腫瘤專科為大宗。近來，聚焦六大專科領域：糖心腎共病(CRM)、思覺失調症(CNS)、胸腔科－慢性漸進性纖維化間質性肺病(ILD)、免疫、腫瘤、眼科等。希冀持續創新的研發，能改變疾病發展的樣態。在創新解決方案或新領域的解方，例如：在中樞神經領域研究，特定Gly-T1 抑制劑在2021年獲FDA核准得應用於治療思覺失調症相關認知障礙(CIAS)，將成為首個針對思覺失調引起的認知功能障礙作用的藥物；在腫瘤領域，針對復發或難治性廣泛期小細胞肺癌患者，和其他復發或難治性神經內分泌癌藥物，DLL-3-targeting T-cell engager的創新發展，也期待加快補足現有治療缺口。

秉持「Life Forward生命總是不停前進，我們可以推動它往更好的方向」的核心精神，百靈佳殷格翰目標在2030年前能在多數尚無治療方案的領域提供協助，推出15個人類全新藥品與適應症。邱建誌總經理表示，與長庚醫療體系簽署合作備忘錄，在長庚優質的醫療能力及研究團隊合作下，將創新研發的能量最大化，共同推廣臨床試驗，攜手加速藥物研發進程，造福更多病患。

「老菸槍殺手」復發或難治廣泛性小細胞肺癌、

「賈伯斯癌」神經內分泌腫瘤 竟陷無藥困境？！

根據111年國人十大死因統計，肺癌已連續43年排名前2名。台灣每年約新增1.3萬名肺癌患者，小細胞肺癌(small cell lung cancer，SCLC)約佔整體肺癌的六分之一，是一種進展快速的惡性腫瘤。其中，逾7成患者又為廣泛性小細胞肺癌，為神經內細胞腫瘤的一種，發現時多半已出現對側淋巴、肺及遠端轉移。廣泛性小細胞肺癌對化療反應效果佳，但多在6至15個月內復發，且常產生抗藥性，即便再化療或採取其他治療，效果往往不佳，五年存活率更低於5%，因9成以上為長年吸菸或長期接觸石棉、苯等致癌物質的工作者，因此有「老菸槍殺手」之稱。

曾因賈伯斯而聲名大噪的「賈伯斯癌－神經內分泌腫瘤」，為內分泌系統的神經細胞產生病變，全身只要有神經內分泌系統的器官都會發生，包含上述的小細胞肺癌(SCLC)，及肺外神經內分泌瘤癌(epNEC)等。患者除了面臨腫瘤的威脅外，還會出現內分泌過量的問題，導致診斷十分困難，且發現時多已為晚期。神經內分泌腫瘤近年來發生率不斷上升，根據110年癌症登記資料，台灣約有1,219個新增案例，研究顯示，近20年確診人數快速成長約13倍，遠超過同時期大腸癌成長率的1.83倍。神經內分泌腫瘤的藥物治療已多年沒進展，患者經傳統標靶治療失效後，只能反覆接受化療與荷爾蒙治療，改善效果十分有限，亦沒有其他藥物可再提供幫助。

臨床試驗透過科學的方法找尋並確認新的治療方向，以對癌症患者達到真正效益，對於易復發或難治的廣泛性小細胞肺癌、「賈伯斯癌」神經內分泌腫瘤這些無接續治療、患者無藥可選的疾病更是重要。有別於非癌症治療藥物，癌症藥物早期臨床試驗，多嘗試新形態或新標的治療來改變或控制病情惡化的趨勢，以補足現行治療的缺口，或幫助患者更有效控制疾病。近幾年，癌症臨床試驗的發展也有加速的趨勢，有些治療若在第一期或第二期觀察到良好治療效果，有可能不用等到第三期臨床試驗，就可能通過核准，相較於一般審核程序提早2至3年就能讓更多的患者獲得幫助。因此，長庚醫療財團法人與百靈佳殷格翰簽署臨床試驗合作備忘錄，期許以雙方的優勢與資源，透過創新研發能改變某些特定癌症或疾病治療選擇有限、既有治療效果不彰、藥物具抗藥性，或無藥可選的困境。（文字及圖片由亞典行銷 提供）