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2017-09-18 10:36:24| 人氣25| 回應0 | 上一篇 | 下一篇
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醣基生醫- 醣基9/27登興櫃 抗癌新藥拚進美國一期臨床

未上市股票撮合,0938-826-852 張先生


醣基9/27登興櫃 抗癌新藥拚進美國一期臨床

由中研院主導,鑽石投資基金注資成立的醣基生醫,預計9月27日登錄興櫃。醣基專攻全球創新的醣分子與蛋白質新藥,旗下進度最快以淋巴癌為治療標的醣重組均相化抗癌抗體新藥CHO-H01,已獲美國食藥局(FDA)核准一期臨床,該公司預計2∼3年內將陸續有兩項創新藥完成臨床前試驗並提出IND(臨床試驗審查)申請。

被視為生技公司重磅級的醣基生醫,成立於2013年,最大股東為中研院,持有37%股權,其 為富邦、台新、潤泰與中天共同成立的鑽石生技投資。

醣基目前實收資本額18億元,昨(11)日未上市行情約70元,不過,法人以該公司可望成為全球首創的醣均相化抗體新藥,認為未來興櫃價格有挑戰百元價位機會。

醣基目前有六個以上新藥開發中,第一個產品CHO-H01將開始進入人體臨床試驗。

據最新市場報告顯示,全球淋巴癌抗體藥物治療市場預估至2020年將成長至92億美元,年複合成長率為7.4%。全球抗癌藥物銷售龍頭,羅氏藥廠所開發可用於淋巴癌治療的Rituxan單株抗體(台名莫須瘤),過去五年,其每年銷售額均在70億美元以上。醣基表示,CHO-H01除了可治療淋巴癌外,對於其他適應症如類風濕性關節炎亦有效果。與既有藥物相比,該公司運用其特有的醣重組技術增強其功效,將可提供臨床用藥更佳選擇。

醣基在美臨床 拚9月過關

由中研院主導,台灣最大民間生技基金鑽石注資成立的醣基生醫,旗下第一個抗癌新藥CHO-H01送達美國食品藥物管理局(FDA)申請人體臨床試驗(IND),最快9月通過臨床試驗審查程序,將成為全球首例在美國進行人體試驗的醣均相化抗體新藥。

醣基成立於2013年,由中研院主導創建、持有37%股權,是最大股東;法人股東是以鑽石為首的基金,鑽石基金大股東包括中天生技集團、潤泰集團,以及富邦、台新、玉山等金控,是官民合資的第一大生技旗艦公司。

醣基目前有六個以上全球首見新藥,歷經三年開發,第一個產品CHO-H01準備開始進入人體臨床試驗。

業界指出,這有兩個世界級的指標,除全球第一個醣均相化抗體新藥外,也是政府與民間合作發展生技、進軍全球的重大里程碑。

CHO-H01針對的適應症是「濾泡性淋巴瘤」(follicular lymphoma),這是一種血癌,也是最常見的無痛(緩慢生長)血液癌種。CHO-H01試驗案的病患鎖定「已經有抗藥性,且治療過又復發的患者」。目前濾泡性淋巴瘤無有效藥可治,也沒有特效的治療方案。

醣基此次與美國羅徹斯特大學(University of Rochester)醫學中心合作,初步規劃收案數約30人。

據了解,該校醫學院的醫師不少來自美國哈佛大學醫學院,與同樣來自哈佛醫學院的醣基董事長陳良博頗有淵源,也是促成雙方合作的關鍵。

業界指出,台灣「醣均相化」的技術領先全球,從中研院授權給醣基後,在中研院前院長翁啟惠的指導下,繼續完成量產,目前,醣基擁有全球將醣均相化藥物量產的獨門技術,被國際各大藥廠視為商業奧秘,因此醣基也成為國際大廠積極洽商、合作的對象。

目前,國際上許多大廠抗體藥專利將陸續過期,過期後,原本每年銷售5、60億美元甚至上看百億美元的重磅型藥物,立即要面臨被瓜分市場的困境。但若他們擁有醣均相化技術,就能做出另一個孿生產品,又能再繼續延長17年專利,獨霸新藥市場。

醣基抗癌藥 國際大廠青睞

中研院開發的生技新藥亮點,中研院院士陳良博指出,中研院握有主要股權的醣基生醫,近期在美國腫瘤醫學會(ASCO)中表現相當亮眼,被譽為是新一代免疫療法的新星,備受業界矚目。

中研院所授權、成立的醣基生醫,近期用醣分子合成技術所開發的抗體新藥H01,本(7)月將申請美國人體臨床一期試驗(IND),陳良博表示,7月申請若順利則9月正式進入IND,該產品在動物試驗看到「非常好」的成果,進入臨床後就可直接評估其有效性,縮短開發時間。

陳良博指出,有多項指標顯示,過去幾年熱門的免疫檢查點藥物PD-1/PDL-1,透過活化T細胞達到狙殺癌細胞的目標,發展已經到達高峰期,抗癌的效能與範圍均有限,因此,今年在ASCO大會上,許多大藥廠雖然仍舊聚焦免疫療法,但是已經開始尋找新一代的產品。

據了解,醣基的H01主要適應症先聚焦血癌,主要機轉是利用癌症細胞特有的Globo H抗原,用特定抗體標靶鎖定癌細胞,並近一步催動人體殺手細胞(natural killer cell,簡稱NK),達到消滅癌細胞的目的。據此,陳良博表示,今年的ASCO大會上,許多大藥廠看到醣基的產品線後,都極為重視,許多大廠都釋出合作意願。

此外,醣基的H01不是抗癌疫苗,而是結合主、被動免疫療法優點的抗體藥,其機轉所引發的NK細胞,較免疫系統內其他的免疫細胞,如T細胞、B細胞的主動性更強、反應時間更短,且能聯合T細胞、B細胞作戰,因此被稱為癌細胞的天敵。

中研院2013年公告16項醣分子系列產品對外技術授權,但沒有公司提出技轉意願,最後由富邦、台新、潤泰與中天共同成立的鑽石生技投資,委託第三方鑑價及深度評估後決定參與技轉醣基,其目前資本額約18億元,中研院仍是最大股東,等於是政府主導發展生技的首家旗艦公司。

當然業界的努力,也逐漸讓台灣生醫產業形成規模,業界指出,政府營造環境、鬆綁法規、建構硬體都是產業的基礎,而產業的「軟體」(產品),台灣在近年來也陸續開花結果,如智擎、太景、中天、寶齡、美吾華等公司,都有產品陸續上市。

醣基均相化抗體年底申請美國FDA臨床試驗

鑽石基金旗下醣基生醫副總林南宏表示,已規劃第一個均相化抗體藥物,今年底向美國FDA提出臨床試驗(IND)的申請,看好該新世代單株抗體在全球抗體藥物市場的爆發潛力。

醣基今在鑽石生技主辦的亞太生技投資論壇中,首度發表新型均相化抗體藥物的最新成果,及以醣體為治療標的所生產的新世代高療效、低副作用抗體藥物的突破性進展。

林南宏表示,醣基生醫所開發的醣體均相化平台可成功將抗體上的醣體改造成單一種醣化種類,除了提供高療效、低副作用的藥物,且因有機會讓抗體藥物有統一的醣化規範,進而解決法規審核與製程的困難。

醣基已規劃第一個均相化抗體藥物將於2016年底向美國食品暨藥物管理局(FDA)提出IND的申請,拿到三期臨床許可後將送件申請登錄興櫃。

林南宏指出,醣基另一主力產品,是針對癌細胞特有的Globo series醣體標的所進行開發的疫苗與抗體,此癌細胞特有的多醣體,在十多種不同的癌細胞及癌幹細胞上癌症表面都有高度表現,為極佳的癌症治療標的,預期可應用於治療15種不同的癌症,包含三陰性乳癌、胰臟癌等。

全球目前高達160億美元市值的乳癌市場,有3/4乳癌病人屬於此族群,因此醣基的抗體有機會成為最佳的第一線乳癌藥物。除此,此抗體亦將可能有效治療目前仍無合適藥物的胰臟癌。此First in Class的多功能性抗體將創癌症治療藥物前所未有先例。

醣基生醫成立於2013年,主要發展全球創新的醣分子與蛋白質新藥,目前開發中藥物有6項,包含3種均相化抗體藥物(分別應用於癌症與自體免疫疾病的治療)、兩種以醣體為治療標的藥物與疫苗(皆用於癌症治療),及雙效型抗流感藥物。除了新藥開發外,醣基也投入於醣晶片與醣探針開發與應用。預計2~3年內將至少有3項創新藥完成臨床前試驗並提出IND申請。


中天金雞群 啟動掛牌計畫

鑽石生技投資、中天生技集團總裁路孔明昨(4)日宣布,正式啟動旗下轉投資事業上市櫃計畫,首發是中研院與潤泰集團、中天集團共同投資,新一代免疫療法抗體新藥最大技術平台的醣基生醫。

中天集團旗下有鑽石、醣基、欣耀、晶祈等公司,其中轉投資鑽石生技投資控有多家創新生技公司,包括抗癌免疫療法新藥公司醣基、創新藥品開發公司欣耀、創新醫材公司晶祈,今年起都將「浮出水面」,讓世人知道台灣生技開發的量能。

醣基生醫是中研院與潤泰集團、中天集團共同投資,鑽石生技是最大股東,持股逾二成,潤泰集團持股18%至19%。

路孔明表示,醣基是全球新一代免疫抗癌療法主要技術平台,屬於醣重組抗體技術,鎖定癌細胞蛋白SSEA4,較國內相似的技術領域更新穎,在臨床設計與試驗上,可望更簡易有效。業界認為,此技術平台潛在藥物價值就超過千億元。

鑽石生技資本額約40億元、醣基生醫約18億元,加上欣耀、晶祈等多家創新生技公司,合計資本額超過百億元。未來若是醣基上市櫃後,預估市值有機會突破千億元。

據了解,中天集團轉投資鑽石生技投資基金近四成資金,潤泰則持有鑽石約15%股權,未來醣基上市櫃後,除能挹注中研院更多開發能量,中天與潤泰都是最大贏家。

鑽石轉投資的欣耀生醫,主要技術是國防醫學院等研究機構授權代謝酵素調控技術平台新藥,目前已經完成無肝毒副作用的止痛藥「安泰拿疼」(SalfTynadol),現正進入臨床一期b階段試驗;並經人肝體外篩選,找到多個治療脂肪肝技術,正在申請國際專利。

中研院、醣基醣晶片新突破 催生愛滋疫苗

醣基生醫與中央研究院共同發表兩項重要的科學創新於「自然化學期刊」及「美國國家科學院期刊」,發展均相化抗體及醣晶片的技術上有新的突破,可望加速愛滋病疫苗開發。

由中研院技轉成立的醣基生醫,成立於2013年,由鑽石生技投資發起創立,主要發展全球創新的醣分子與蛋白質新藥,此次論文發表成果,主要對新型均相化抗體藥物開發與新一代醣晶片技術產生突破性進展。

醣基董事長路孔明表示,目前已完成技轉核平台技術和新藥研發實驗室的建立,及強化標的新藥臨床前實驗和全球專利佈局,預計2-3年內將至少有三項創新藥完成臨床前試驗並提出IND(人體臨床試驗)申請。醣基規劃今年年中公開發行,希望第一個IND通過後才申請上興櫃。

醣基與中研院基因體研究中心合作,利用醣重組的技術產生均相化抗體,醣體均化的抗體具有更佳的療效,進而減低劑量和自體免疫抗體的產生,提升抗體藥物的安全性。

路孔明表示,全世界藥物有60%蛋白質藥,醣基是唯一將醣純化,藉由醣體改造工程,讓抗體藥物增加療效及安全性,可以把現世代藥物純化,再接上功效最佳的醣體,接上均相化後的醣體,在動物實驗上效果可增加10-20倍。

路孔明指出,這個技術平台是重大技術突破,現階段以純化蛋白質藥物為主,讓現有藥物更有效,副作用小;未來發展醣分子藥物。

醣基目前研發中的新藥聚焦6項抗癌、抗感染及調節免疫相關的新藥。其中CHO-A04新型醣抗原癌瘲抗體藥物,針對癌細胞上的一個新穎特異寡醣體為治療標的,可望治療多達15種癌症的抗體藥物,將於2017年提出IND申請。該藥被路孔明視為超級明星產品。

醣基於2013年4月與中研院正式訂技轉合約,由醣基生醫投入現金6億元,並支付中研院技術股醣基生醫5成股權,折合股本為新台幣6億元,6月再簽訂「授權後續合作研究開發契約」,對原技轉合約標的進行後續合作研發,並支付中研院2000多萬元研發引用,2014年6月董事會通過以每股40元再增資現金24億元,合計投入現金30億元,相當於支付中研院合折約24億元的股票。

現階段不考慮把技術轉移,但會開放目前蛋白質藥物的廠商與醣基合作代工。

中研院為醣基最大法人股東,約占醣基33%股權,鑽石基金約占2成。

公司簡介

醣基生醫是一個專注於將創新醣類平台技術應用於新藥開發以及與醣類相關疾病的治療和檢測的生技製藥公司。本公司目前規劃和進行開發中的產品皆鎖定市場大且有成長潛力的疾病領域,輔以中研院專屬授權之創新特有的醣分子相關平台技術,有極佳的條件成為一個台灣品牌的國際型生技製藥公司。

公司基本資料

統一編號

54170142

公司狀況

核准設立   (備註)

公司名稱

醣基生醫股份有限公司 工商憑證申請」 「工商憑證開卡」 

資本總額(元)

1,200,000,000

實收資本額(元)

1,200,000,000

代表人姓名

路孔明

公司所在地

臺北市松山區敦化南路1段3號10樓之3    GPS電子地圖

登記機關

經濟部商業司

核准設立日期

102年03月08日

最後核准變更日期

102年06月13日

所營事業資料

(新版所營事業代碼對照查詢)

C102010  乳品製造業

C110010  飲料製造業

C802060  動物用藥製造業

C802080  環境用藥製造業

C802090  清潔用品製造業

C802100  化粧品製造業

F102030  菸酒批發業

F103010  飼料批發業

F107030  清潔用品批發業

F107050  肥料批發業

F107070  動物用藥品批發業

F107080  環境用藥批發業

F107200  化學原料批發業

F108040  化粧品批發業

F207030  清潔用品零售業

F207050  肥料零售業

F207080  環境用藥零售業

F207200  化學原料零售業

F208040  化粧品零售業

F208050  乙類成藥零售業

F601010  智慧財產權業

IG01010  生物技術服務業

IG02010  研究發展服務業

IG03010  能源技術服務業

IZ99990  其他工商服務業

ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

台長: bucky01
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