藥華藥：P1101藥證核准前查廠時程，公司歐洲夥伴AOP已接獲EMA通知 106/08/23＠各類未上市股票查詢0922020315陳小姐

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藥華藥：P1101藥證核准前查廠時程，公司歐洲夥伴AOP已接獲EMA通知 106/08/23

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公開資訊觀測站重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司歐洲夥伴AOP公司已接獲EMA通知 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證核准前查廠時程

1.事實發生日:106/08/22

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司歐洲合作夥伴AOP公司已接獲歐洲藥物管理局(European MedicinesAgency, EMA)正式通知Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證核准前查廠時程，EMA將派員於9月18日至9月22日來台執行實地查廠。

6.因應措施:

(1)歐洲藥物管理局已於2017年2月23日對本公司歐洲夥伴AOP公司提出適應症為治療真性紅血球增生症(PV)第一線用藥之BESREMI (P1101）新藥上市許　可申請完成確認當日為送件起始日(Day 1)，本公司已於7月5日收到AOP轉來之CHMP依據EMA審核程序的第120天(Day 120)問題彙總清單(CHMP day 120 list of questions)，緣此本公司國內外團隊與歐洲合作夥伴AOP團隊

正共同積極投入各項問題之回覆。

(2)本公司接獲歐洲合作夥伴AOP轉知，EMA正式通知AOP已訂定9月18日至9月22日到台灣進行新藥核准前的實地查廠(PAI)，其中將安排3日(9月18日至9月20日)實地查核本公司台中廠，及安排2日(9月21日至9月22日)實地查核本公司委託測試藥物活性的財團法人農業科技研究院(ATRI, Agricultural Technology Research Institute)，另EMA要求本公司應於8月31前先行提供必要查廠基本文件。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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台長：台股投資陳小姐

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