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2014-10-17 14:51:47| 人氣47| 回應0 | 上一篇 | 下一篇

藥華藥新藥 拚年底前遞FDA三期臨床

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藥華藥新藥 拚年底前遞FDA三期臨床
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　　興櫃新藥公司藥華藥(6446)用於治療血小板增生症(ET)的新一 代長效型干擾素P1101新藥第三期臨床試驗申請，日前已與美國FDA取 得設計架構的進展，公司表示，有機會於今年底前正式向FDA遞交三 期臨床計畫書。
　　藥華藥表示，用於治療ET的新一代長效型干擾素P1101臨床試驗， 已在10月13日獲FDA正面回應，FDA提供了具體與明確的療效指標作為 參考，公司將依據FDA的建議方向，委託美國FDA前孤兒藥處長Timot hy Cote擔任顧問，加速準備在今年底前正式提出第三期臨床試驗計 畫書，屆時藥華藥將有3項同時在歐、美等地進行第三期臨床試驗。
　　藥華藥總經理林國鐘表示，基於ET、真性紅血球增生症(PV)同屬 罕見血液疾病，致病機制相同，且公司在歐洲進行的PV第一期、第二 期臨床試驗結果良好，因此，FDA將傾向讓藥華藥可以直接申請進入 臨床第三期。
　　另一方面，藥華藥在歐洲進行治療PV第三期臨床試驗已獲得歐洲E MA同意，能夠以6個月試驗數據直接先申請歐洲地區的上市許可，加 上美國FDA也同意以歐洲臨床試驗的數據申請美國的上市許可，將有 助節省藥華藥龐大的美國臨床試驗費用。
　　目前美國的ET病患約有15萬人，病患數約與PV相當，合計近30萬人 ，法人估計美國的ET與PV藥物市場規模合計可能上看百億美元。
　　林國鐘表示，P1101是新一代長效型干擾，副作用低且可治療病症 至少10多種，藥華藥也將投入開發癌症合併免疫療法及B型與C型肝炎 新藥開發。<擷錄工商>

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#藥華藥新藥
台長： 台股投資陳小姐
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