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精能醫學StimOn Pain Relief System經皮電刺激器通過FDA 510(k)實質等同性認定

公開資訊觀測站重大訊息公告 (6852)精能醫學本公司接獲美國食品藥物監督管理局(FDA)通知，精能研發之StimOn Pain Relief System經皮電刺激器通過FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。 1.事實發生日:111/08/26 2.發生緣由: 本公司接獲美國食品藥物監督管理局(FDA)通知，精能研發之StimOn Pain Relief System經皮電刺激器通過FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可(審查字號：K213802)。 3.因應措施:無。 4.其他應敘明事項: 一、研發醫療器材名稱或代號：StimOn Pain Relief System經皮電刺激器。 二、用途：用於緩解疼痛的經皮電刺激器。 三、預計進行之所有研發階段：不適用。 四、目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：本公司接獲FDA通知，StimOn Pain Relief System經皮電刺激器通過FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：美國上市。 D.已投入之累計研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露 五、將再進行之下一階段研發： 對於接受以FDA 510(k)簡易註冊之國家，提出上市許可申請，加速StimOn Pain Relief System經皮電刺激器國際市場准入。 A.預計完成時間：審查時程將依各國衛生主管機關之審查流程為準。 B.預計應負擔之義務：無。 六、新藥/高風險醫療器材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。