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宣捷幹細胞：用於預防小兒支氣管肺發育不全症新藥獲美FDA授予「罕見兒科疾病認定」

公開資訊觀測站重大訊息公告 (4724)宣捷幹細胞-公告本公司開發中用於預防小兒支氣管肺發育不全症（Bronchopulmonary dysplasia, BPD）新藥，獲美國FDA授與「罕見兒科疾病認定」(Rare Pediatric Disease Designation) 1.事實發生日:111/07/07 2.發生緣由:本公司於7月7日取得美國食品藥物管理局 (US FDA) 孤兒藥發展辦公室(Office of Orphan Products Development, OOPD) 授予之「罕見兒科疾病認定」(Rare Pediatric Disease Designation)可用於預防小兒支氣管肺發育不全症（Bronchopulmonary dysplasia, BPD）。根據這項資格認定，代表未來核准上市將取得可交易的優先審查憑證(Priority Review Voucher)，除藥證審查期可縮短至六個月，PRV近年交易金額亦頗為可觀。