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國璽幹細胞膝骨關節炎異體幹細胞新藥在臺北榮總進行二期臨床並招收第一位受試者 )

公開資訊觀測站重大訊息公告 (6704)國璽幹細胞 本公司膝骨關節炎異體幹細胞新藥GXCPC1於110年10月13日在臺北榮民總醫院進行第二期人體臨床試驗並順利招收第一位受試者。 1.事實發生日:110/10/13 2.發生緣由:本公司於今日110年10月13日於臺北榮民總醫院正式啟動「第一期劑量遞 增試驗評估以同種異體脂肪組織間質幹細胞GXCPC1治療患有膝部骨關節炎受試者的安 全性與耐受性，伴隨機分配、單盲、活性對照、平行分組之療效評估試驗」第二期人 體臨床試驗並順利招收第一位受試者。 3.因應措施:發布重訊。 4.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號: 軟實立GXCPC1。 (2)用途：膝骨關節炎。 (3)預計進行之所有研發階段：依法規辦理第一/二期、第三期臨床試驗及新藥查驗 登記審核。 (4)目前進行中之研發階段： A.供查驗登記用臨床第一/二期試驗，通過審核，同意試驗進行。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將以此臨床試驗結果為基礎 接續進行下階段試驗。 D.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。 (5)將再進行之下一研發階段：依法規辦理下階段臨床試驗申請。 A.預計完成時間：第一/二期臨床試驗完成及後續相關核備時程，屬權責機關之職 權，其相關進度暫無法估算。 B.預計應負擔之義務：依法規辦理第一/二期臨床試驗相關研發費用及行政規費等。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。