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信力生子公司研發中小分子新藥MG-S-2525二期臨床試驗IND申請已獲TFDA核准

公開資訊觀測站重大訊息公告 (6824)信力生-代子公司公告研發中First-in-Class小分子新藥「MG-S-2525 非囊性纖維化支氣管擴張症(NCFB)」之二期臨床試驗IND申請已獲我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准。 1.事實發生日:110/08/05 2.發生緣由:本公司委由子公司碩德生技股份有限公司研發中First-in-Class小分子新藥「MG-S-2525 非囊性纖維化支氣管擴張症(NCFB)」二期臨床試驗IND申請已獲我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准，得於林口長庚紀念醫院進行。 3.因應措施:無。 4.其他應敘明事項: (1)公司名稱: 碩德生技股份有限公司。 (2)與公司關係：本公司100%持有子公司 (3)相互持股比例：不適用 (4) 其他敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：「MG-S-2525 非囊性纖維化支氣管擴張症(NCFB)」 二、用途：First-in-Class小分子新藥，適用於治療非囊性纖維化支氣管擴張症(NCFB) 三、預期進行之所有研發階段：由林口長庚紀念醫院執行非囊性纖維化支氣管擴張症(NCFB)臨床二期人體試驗。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准同意進行人體第二期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額以保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：MG-S-2525非囊性纖維化支氣管擴張症(NCFB)臨床二期人體試驗，將於林口長庚紀念醫院收案36位合格之受試者，本試驗預計於2022年第二季完成，惟實際時程將依執行進度調整。 (二)預計應負擔之義務：不適用。 六、市場現況：目前全球並無任何針對支氣管擴張症的標準用藥，且目前使用的藥物治療有抗生素、支氣管擴張劑、化痰藥和皮質類固醇，僅緩解咳痰之症狀，而MG-S-2525以標靶式的專一性抑制肺部發炎相關反應，可能為該疾病患者帶來曙光。