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信力生子公司研發中治療COPD小分子新藥MG-S-2525之二期臨床試驗IND申請已獲TFDA核准

公開資訊觀測站重大訊息公告 (6824)信力生-代子公司公告研發中First-in-Class小分子新藥「MG-S-2525 慢性阻塞性肺疾病(COPD)」之二期臨床試驗IND申請已獲我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准。 1.事實發生日:110/06/18 2.發生緣由: 本公司之子公司碩德生技股份有限公司研發中First-in-Class小分子新藥「MG-S-2525 慢性阻塞性肺疾病(COPD)」二期臨床試驗IND申請已獲我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准，得於林口長庚紀念醫院進行。 3.因應措施:無。 4.其他應敘明事項: (1)公司名稱: 碩德生技股份有限公司。 (2)與公司關係：本公司100%持有子公司 (3)相互持股比例：不適用 (4) 其他敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：「MG-S-2525 慢性阻塞性肺疾病(COPD)」 二、用途：First-in-Class小分子新藥，適用於治療慢性阻塞性肺疾病(COPD) 三、預期進行之所有研發階段： 由林口長庚紀念醫院執行慢性阻塞性肺疾病(COPD)臨床二期人體試驗。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准同意進行人體第二期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額以保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：MG-S-2525慢性阻塞性肺疾病(COPD)臨床二期人體試驗，將於林口長庚紀念醫院收案24位合格之受試者，本試驗預計於2022年第二季完成，惟實際時程將依執行進度調整。 (二)預計應負擔之義務：不適用。 六、市場現況： (一)目前COPD藥物主要以支氣管擴張劑(LABA、LAMA)來減緩急性或慢性症狀，缺乏良好抗發炎藥物，且抗發炎藥物僅類固醇及英國AZ(阿斯特捷利康)藥廠的小分子藥物Roflumilast，Roflumilast的2019年銷售額達2.2億美金，但Roflumilast因副作用強烈，臨床患者接受度不佳，MG-S-2525非常有機會取代其市場。 (二)根據GOLD 治療指引2020年版顯示，目前COPD為世界第四大死因，若致病因子沒有減緩，在開發中國家的吸菸率提升及高收入國家的老年人口增加之趨勢下，未來每十年將會增長25%-30%罹病人數，促使COPD晉級為世界第三大死因。 (三)根據GlobalData於2020年3月發佈之「Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028」指出，全球COPD藥物市場預期將從2018年的109億美元增長至到2028年的193億美元，年增長率(CAGR)為5.9％。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。