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巨生醫：開發中新藥MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥已向衛福部提出第一/二期臨床試驗申請

公開資訊觀測站重大訊息公告 (6827)巨生醫-本公司開發中新藥MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥已向台灣衛生福利部提出第一/二期臨床試驗申請。 1.事實發生日:110/02/02 2.發生緣由: (1)本公司開發中新藥MPB-1734係以本公司獨家的奈米微胞包覆技術開發的抗癌藥物，屬於新劑型新藥，藉由奈米化的特性，MPB-1734新劑型新藥具有下列優勢: A.抗腫瘤效果增加:經過奈米微胞技術包覆的MPB-1734目前已在多個動物模式看到對現有化療藥物產生抗藥性的腫瘤仍具療效。未來有機會用到具抗藥性的晚期實體腫瘤(例如:卵巢癌、頭頸癌等)； B.降低毒性:嗜中性白血球的抑制經常讓很多病患因為無法承受免疫下降的副作用導致無法完成療程，在動物試驗的結果中，MPB-1734呈現出藉由奈米特性改變體內藥物分布，選擇性地在腫瘤組織中提高蓄積濃度，且動物的耐受劑量明顯提高，但嗜中性白血球抑制的副作用卻顯著改善，為進一步驗證MPB-1734之安全性與療效，而提出下列臨床試驗研究方案。 (2)為了驗證MPB-1734在晚期實體腫瘤具一藥治多種癌症的開發潛力，此臨床試驗設計如下： A.試驗名稱: 針對MPB-1734用於罹患晚期實體腫瘤之受試者，評估劑量範圍、安全性、藥物動力學與初步療效之第1/2a期臨床試驗。 B.試驗設計: 此試驗為開放性、多國、多中心收案，將分為兩個部份進行，第一部份是第1期劑量調升臨床試驗，其目的是評估試驗藥物MPB-1734使用於晚期實體腫瘤受試者的安全性、耐受性和藥物動力學的變化；第二部份是第2a期臨床試驗，主要是依據第一部份決定之試驗藥物MPB-1734建議劑量，研究卵巢癌、頭頸癌等受試者的初步療效與藥物動力學。 C.試驗指標: 此試驗第一部分主要指標為確認對晚期實體腫瘤受試者之最適投藥 劑量、安全性、耐受性、抗腫瘤活性等;第二部分主要則根據第一部份的最適投藥 劑量，針對特定的晚期實體腫瘤受試者(如:卵巢癌、頭頸癌等)，確認MPB-1734的 療效、安全性、耐受性、抗腫瘤活性等，並且取得治療後受試者的體內免疫原性 指標(即是否能促使體內的免疫系統攻擊腫瘤細胞)。 (3)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 3.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 4.其他應敘明事項: (1)研發新藥名或代號：MPB-1734 (2)用途：用於治療罹患晚期實體腫瘤之受試者 (3)預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗、二/三期臨床試驗及/或藥品查驗登記上市申請。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准：美國食品藥物管理局(FDA)業已於109年11月13日核准MPB-1734第1/2a期臨床試驗申請。本次公告係向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)提出MPB-1734第一/二期藥品臨床試驗計畫書審查申請。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 D.投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。 B.預計應負擔之義務：不適用。 (6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：MPB-1734目前針對晚期實體腫瘤主要適應症為卵巢癌與頭頸癌； A.卵巢癌部份: 在歐、美皆屬於罕見疾病的範疇，根據Biomedtracker (2020/11)的資料，2019年在美國、歐盟及日本卵巢癌藥物的市場為21億美金，預測到2029年則可達到31億美元，雖然目前MPB-1734係針對晚期的實體腫瘤病患，但是期望可藉由505(b)(2)與孤兒藥的快速審查途徑取得藥證，並且在之後取得往一線用藥的機會。 B.頭頸癌部份:根據Biomedtracker (2020/11)的資料，2019年在美國、歐盟及日本的市場為12億美金，預估到2029年則可達到34億美元。 (7)其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。