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洹藝：公司產品新型冠狀病毒抗體檢測試劑取得歐盟體外診斷醫療器材CE-IVD認證

公開資訊觀測站重大訊息公告 (6795)洹藝-公告本公司產品新型冠狀病毒抗體檢測試劑取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證 1.事實發生日:109/12/22 2.發生緣由:本公司所研發生產之新型冠狀病毒抗體檢測試劑，BioIC SARS-CoV-19 IgG Detection Kit 和BioIC SARS-CoV-19 IgM Detection Kit 已完成臨床評估，根據歐盟今年針對新冠病毒產品的指導原則，符合歐盟最新文件要求，自我宣告取得歐盟體外診斷(CE IVD)醫療器材認證。 此產品搭配Agnitio BioIC Analyzer 洹藝光度量測化學分析儀，樣本置入後26分鐘即可得知檢測結果。