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2013-09-04 16:17:50| 人氣268| 回應0 | 上一篇 | 下一篇

簡易藥物開發流程

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藥物研發  例 : 國內外生技公司,學術機構或專門幫藥廠篩選藥物的CRO公司

臨床一期試驗 例 : 國內外生技公司,專門執行臨床試驗

臨床二期試驗 周邊公司 : 包括代工廠.CRO  (劑型劑量設計.生產製程確效)

 

臨床三期試驗 例 : 國內外資金雄厚之生技公司或製藥公司,負責執行大型臨床試驗

NDA新藥上市申請

專利到期_______________________________________________________________

學名藥 : 分為兩大類,一為小分子藥物與大分子藥物(亦稱生物製劑 biologics).

 1.小分子藥物__>專利到期__簡易新藥申請__>

               Paragraph 4學名藥    搶頭香弟第一學名藥上市者享 180天市場獨佔權,如實力堅強之學名藥廠

              一般學名藥   180天過後,任何藥廠均可加入分食市場.

2.大分子藥物__>專利到期__>臨床試驗__>生物仿製藥

                          除分子量較小者外,均須臨床試驗

 

CRO=Contract       Research Organization 契約型研究公司    NDA= New Drug

Application 新藥上市申請  ANDA=Abbreviated  NDA=簡易新藥申請

 

 

 

 

 

 

我要檢舉
#小分子藥物#Paragraph 4#第一學名藥上市#專利到期#NDA#新藥上市申請#學名藥廠#大分子藥物#CRO#生物仿製藥#生物製劑#蛋白質藥物
台長： 呂先生

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