檢體:指與人體分離之細胞、組織、器官、體液或其衍生物質(含遺傳物質),包括剩餘檢體(指病理檢驗、醫事檢驗或研究剩餘之檢體)、採集自胎兒或屍體之檢體。
檢體提供者:指接受檢體採集之人。
檢體使用者:指直接使用檢體、指示他人使用檢體或依與檢體提供者間之契約等特定關係而得使用檢體之人或機構。
檢體保管者:指保存檢體之人或機構。
應告知檢體提供者的事項:
1. 檢體採集之目的及其可能使用範圍與使用期間。
2. 檢體採集之方法、種類、數量及採集部位。
3. 檢體採集可能發生之併發症與危險。
4. 檢體提供者之權益與檢體使用者、保管者之義務。
5. 研究之重要性。
6. 被選為參與者的原因。
7. 預期之研究成果。
8. 合理範圍內可預見之風險或不便。
9. 保障檢體提供者個人隱私的機制。
10. 檢體提供者得拒絕參與研究,並得隨時退出研究,及其退出之程序。檢體提供者之拒絕或退出,不影響其應有之醫療照顧。
11. 研究檢體所得資訊對檢體提供者及其親屬或族群可能造成的影響。
12. 檢體保管者與檢體使用者。
13. 檢體是否有提供、讓與或授權國內或國外之他人使用檢體之情形。
14. 剩餘檢體之處理情形。
15. 研究經費來源及所有參與研究之機構。
16. 其他依各研究計畫之需要,與檢體採集、病歷檢閱、追蹤檢查檢驗或病情資訊相關之重要事項。以剩餘檢體供研究使用,除前項第二款及第三款外,其餘告知事項仍應告知檢體提供者,取得同意。前二項告知與同意應以書面為之,並輔以口頭告知,務使檢體提供者明瞭其內容。
*檢體提供者為未滿七歲之未成年人,由其法定代理人代為同意;滿七歲以上之未成年人,應由法定代理人與檢體提供者共同同意;檢體提供者為無意思能力者,由法定代理人代為同意,無法定代理人時,由最近親屬代為同意;屍體檢體之提供應得其最近親屬或本人生前之書面同意。
*採集胎兒之檢體需經其母親同意。
資料來源:台中榮總 IRB執行秘書 鄭珮文 藥師
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除了因醫療行為而必須採集的檢體外,不管哪個傢伙要從你身上拿走任何東西
都要讓你簽過同意書才行,否則一根頭髮都不可以拔走
這份同意書就像保命符一樣,進可攻、退可守,它是具有法律保障效率的
同意書上怎寫,他們就得照這樣做,只要有一點不符合,就完了
當然受試者本身也要有相當知識,才能揪出這些缺失來
看來我的行業越來越難混了,幸好我的正職是 -- 殺手!
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