心悅新藥 將獲美優先審查
太陽能廠國碩、健亞生醫（4130）轉投資的新藥公司心悅（SyneuRx），旗下精神治療用藥SND-13獲美國食品藥物管理局（FDA）認可為「突破性療法」（Breakthrough therapy），為全球首例，將獲得優先審查、快速通關禮遇。
「突破性療法」是全球新藥開發領域罕見的資格，將大幅提高新藥核准率，業界稱，獲此資格者可謂台灣之光，因為該資格屬於全球開發產品的第一例，因此具有指標性意義。
美國FDA認可該產品有機會成為新一代「成人精神分裂症」用藥，加上該產品原就有孤兒藥資格，因此未來審批程序可望更快速。
負責該產品臨床試驗的Amarex表示，未來將與心悅頻繁合作，並加速與FDA合作，以加速該產品上市時程。
心悅是國內少數聚焦精神領域疾病的新藥公司，旗下有八大產品線，包括三項臨床前、五項已經進入臨床試驗，其中正在臨床試驗的產品中，有三項在臨床二期，兩項則是二期合併三期試驗，此次獲得突破性療法資格的SND-13，是進度最快的產品之一。
心悅創辦人蔡果荃表示， SND-13所以獲得「突破性療法」的資格，是基於從學理來看，這個產品有機會徹底治療精神分裂症。換言之，該產品將成為精神分裂領域的黃金療法。
據悉，目前心悅資本額約5.3億元，股東結構除了創辦人蔡果荃為最大股東，持股超過兩成外，法人最大股東為健亞生技，國碩集團持股也逾8%，其餘法人股東包括中鋼旗下的台安生技、富邦創投等。
雖然台灣電子業跨入生技已屬常見，但心悅是國碩轉投資的首家生技公司，因此受到矚目。
業界指出，心悅聚焦的精神疾病領域，為較少競爭對手的藍海，且心悅具有利基型技術平台，旗下產品線充足，且產品進度相對超前，應是國碩投資的主因。
目前，心悅的八大產品線中，除了SND-13已進入臨床二期b階段合併三期試驗外，另外一個針對青少年精神分裂症的產品SND-11也已進入臨床二期b階段合併三期試驗並開始收案，也同樣受到矚目。
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健亞轉投資靚三新藥廠邁步
健亞（4130）轉投資公司告捷，三箭齊發。健亞生技表示，轉投資新藥公司心悅、瑞寶、生控均陸續獲得指標性里程碑，其中，心悅旗下產品再度取得美國食品藥物管理局（FDA）「突破性治療資格」，由 精神病用藥SND-12奪標。健亞另外轉投資的兩家新藥公司，是隸屬生寶集團旗下的生控、瑞寶，其中，生控投入人用抗癌疫苗技術平台。
成果傲人 跌破創投眼鏡
心悅生醫產品SND-13獲得美國食品藥物管理局（FDA）「突破性療法」資格，業界指出，心悅才成立兩年，平日低調耕耘少與業界交流，突然宣布獲此資格，讓不少創投「跌破眼鏡」。
業界指出，心悅的SND-13未來有機會以美國特殊新藥505b2途徑申請上市，讓台廠許多該領域的生技公司包括友霖（4166）、泰合藥、益得、順天、保瑞、杏國等，都將同步受到關注。
熟悉蔡果荃的人士表示，蔡果荃低調卻扎實，此次心悅獲得突破性療法資格，完全合情合理。蔡果荃目前也擔任該公司董事長，他從小在台灣長大，陽明醫學院畢業後負笈美國，並進入素有精神病學領域聖殿之稱的約翰霍普金斯大學取得博士學位，後又入哈佛醫學院接受專業訓練，並在哈佛任教、行醫，目前擔任加州大學洛杉磯分校（UCLA）的醫師、教授。
由於心悅開發的屬於特色藥領域產品，目前台廠聚焦的特色新藥不少，可望同步受到關注，適應症從中樞神經、止痛、眼疾、輔助抗癌藥都有。
其中，友霖開發的帕金森氏症患者「口水溢流症」產品，已完成美國臨床二期試驗，正積極對外授權；保瑞藥旗下的急性止痛藥BSAT1301，則是一種微包口服液態製劑，正積極進行專利布局。
據悉，美國FDA定出三種不同的法規，分別是新成分新藥的「505（b）1」、學名藥的「505（j）」及特色藥的「505（b）2」。
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新藥、創新醫材再掀募資熱
生技產業再現吸金潮！繼浩鼎、F-康友將分別以310元、160元上櫃、上市外，益安、法德藥也將辦理現金增資，而預計年底登錄興櫃的心悅生醫，挾著精神病用藥獲美國食品藥物管理局(FDA)突破性療法資格，亦將以每股200元價位募資，初估這一波新藥和創新醫材總計的募資將超過150億元，由於大都是高價增資，也被視為生技股王前哨戰。
益鼎創投董事長邱德成認為，台灣生醫產業能量活潑，也陸續吸引國外專家回台投資，像心悅生醫就是哈佛大學精神科權威醫師/教授蔡果荃創立的。他不僅論文點率高，開發的精神治療用藥SND-13更獲美「突破性療法」資格，將獲得優先審查、快速通關禮遇。
來勢洶洶的心悅生醫，2012年創立時，由健亞、國碩、中鋼旗下台安(啟航二)投基金成立。心悅現有8個新藥開發中，其中，五項已經進入臨床試驗，進度最快的精神分裂症用藥和青少年精神分裂症都已進入二期合併三期試驗。
心悅2014年增資，每股溢價就高達130元，而後因公積配股20元股利，稀釋成本後折合的溢價約42元，目前規劃增資1萬張，董事長蔡果荃堅持是「不二價200元」。
除了心悅外，浩鼎、F-康友是因IPO而增資，浩鼎的承銷價310元，更改寫生技股歷來最高IPO價格；而康友去年創下EPS13.92元歷史新高，受惠大陸新版GMP實施，預期大型輸液需求將持續成長，今年應可維持兩位數成長。
另外，而隸屬晟德集團旗下的益安和金樺增資也備受關注。
金樺預計3月18日登錄興櫃交易，參考價43元。金樺擁有獨特的細胞株開發工程，去年營收為4,545萬元，並開始獲利，每股盈餘0.16元。
益安挾著醫材授權王張有德光環加持，去年12月11日以參考價為58元登錄興櫃，上周五收盤價已來到261元，此次預計以每股140元增資，也很吸睛。至於鑽石投資基金投資的醣基生醫和協和新藥，也是潛力十足的「吸睛股」。
協和預計集資15億元。而醣基以醣蛋白、醣分子、醣疫苗、醣晶片完整醣類新藥與晶片為主，該股目前未上市是一股難求，由於手中資金已足夠發展三個藥到進入一期臨床，董事長路孔明表示，今年不募資。<摘錄工商>
健亞旗下心悅生醫 精神疾病新藥明年完成三期臨床
健亞（4130）新藥佈局成果漸現，其中轉投資的心悅生醫，旗下精神分裂症的新治療機轉用藥已進入人體臨床試驗，預計2015年完成三期臨床試驗，2016年上市，搶食美國11億美元（約新台幣330億元）商機。
心悅（SyneuRx）係由加州大學洛杉磯分校(UCLA)專任教授蔡果荃回台成立，主要研發精神科用藥，至於臨床試驗的送件、製劑製造及大陸市場拓展，就由大股東健亞規畫。蔡果荃在全球中樞神經領域學具相當知名度，由其領軍的研究團隊已獲證實的新治療包括NMDA受體促進劑、甘氨酸轉運抑制劑及D-氨基酸氧化抑制劑等，奠定心悅生醫新藥研發的基石。
心悅原始股東除蔡果荃外，還包括健亞生技12%、國碩集團、金泰科技、台安生技(啟航貳創投)、富邦金創投等，其中，國碩集團是其中唯一非生技背景的股東，也是首次跨入生技投資。隨著新藥進入3期，募資活動也將陸續展開，並規畫於2016年開始推動在台IPO計畫。
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健亞跨足精神科藥，拚2015收成
健亞(4130)繼定位發展台灣特殊學名藥後，今年擴大啟動新藥佈局，總經理陳正表示，已透過投資心悅生醫、瑞寶基因，跨足精神科用藥及疫苗領域，且拿下精神科新藥生產權，將力拚2015年發酵，啟動另一波成長動能。
上半年稅後盈餘3,004萬元，年增73％的健亞，已交出每股稅後盈餘0.31元的佳績，法人預期，該公司今、明年每股盈餘都可望維持0.5元以上的穩健獲利。
陳正指出，去年上櫃籌資約5億元，為求資金最妥適應用，並尋求中長期產品版圖的完整，近一年投入不少具潛力並能整合公司專業技術資源的生技公司，除了已投資精神科用藥為主的心悅生醫及大分子疫苗的瑞寶基因外，口袋名單還有具利基的中草藥和檢驗試劑等，明年亦將採併購模式佈建行銷團隊。未上市股票詢價0918-127566徐r，進度最快的是心悅治療精神分裂症用藥，近期已獲美國FDA核准合併進入人體二、三期臨床試驗，力拼藥品2016年上市；另外，則是以3千萬元參與生寶集團旗下動物疫苗廠瑞寶的增資，取得2％股權。
陳正表示，健亞投資新藥希望能有加值效益，例如心悅的精神科用藥，包括臨床試驗的送件、製劑製造及大陸市場拓展，就由健亞規畫；而瑞寶目前豬藍耳症基因疫苗已上市，在國內銷量還勝過國際大廠百靈佳下，健亞也希望藉投資關係深化至人用疫苗的合作，並進軍大陸市場。
法人表示，由於心悅已規畫2016來台年上市，而瑞寶也計畫2015年推動上市，讓健亞也成功養小雞。
孤兒藥市場台廠有利基
孤兒藥有商機，台廠得利。美國食品藥物管理局（FDA）所核定的孤兒藥資格，台廠目前包括國鼎、藥華藥、中裕、心悅、台微體、智擎等旗下藥物，均符合該資格，兩年內可望有產品問世，搶攻罕病用藥市場。
孤兒藥（Orphan drug）即罕見疾病用藥，是歐美等先進國家藥物管理單位所訂定的藥品特殊資格，是為了鼓勵藥廠開發小眾且困難的疾病藥物，如美國FDA規定，每年發病病患人數不足20萬（各國規定不盡相同）且未有主流用藥的困難疾病，即可申請孤兒藥資格認定。
若產品獲取孤兒藥資格，大多可享有快速通關的審查資格，未來上市後也可能享有自由定價、獨占市場等優惠條件。
台灣於2000年公布實行罕藥法，為繼美國、日本、澳洲與歐盟之後，第五個以公權力保障罕見疾病醫療的國家，而台灣對罕見疾病的定義為患病數在萬分之一以下。
其中，國鼎生技旗下抗胰臟癌適應症產品Antroquinonol，近期獲得美國FDA的孤兒藥資格，該產品是國鼎生技於2005年開發出來的化學新藥，主要應用在抗非小細胞肺癌適應症方面，目前已經進入臨床二期，而抗胰臟癌適應症獲得孤兒藥認證後，將縮短該適應症臨床試驗的時程。
在此之前，另有藥華藥、台微體、中裕、心悅等公司產品，除了均先後獲得美國FDA孤兒藥認證，產品也均進入臨床試驗，成果豐碩。其中，台微體肝癌新藥LIPOTECAN，目前在兩岸均已進入臨床二期試驗。
特別的是，因孤兒藥資格而受惠的廠家莫過於中裕、藥華藥，中裕的抗愛滋病用藥TMB-355靜脈注射產品，已經早完成臨床二期試驗，可能因此一資格而獲得快速通關。
該公司執行長張念原及其團隊將於3月上旬與美國FDA協商，是否需繼續進行第三期臨床試驗或補做小規模臨床，屆時即可分曉。
除了孤兒藥資格之外，心悅生醫與中裕近期也都獲得美國FDA的突破性療法（breakthrough therapy）資格，據了解，獲得「突破性療法」資格的產品必須符合「重大疾病、顯著療效」等兩大條件，擁有該資格的產品在全球僅約60個，新藥則更少約15個，未來美國FDA將主動介入輔導產品儘速上市。<摘錄經濟>
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心悅生醫精神病新藥2016年上市！國碩首度跨足生技
由加州大學洛杉磯分校(UCLA)專任教授蔡果荃回台成立的心悅生醫(SyneuRx)宣布正式開幕，由於旗下精神分裂症的新治療機轉用藥，最快今年年底進入人體臨床試驗，2015年完成三期臨床試驗，2016年上市，將優先搶食美國11億美元(約新台幣330億元)商機。
目前心悅生醫已募集準500萬美元，原始股東除蔡果荃持股比例約4成外，股東還包括健亞生技(4130-TW)逾9%、國碩(2406-TW)集團8%以上及金泰科技、台安生技(啟航貳創投)、富邦金創投等，其中，國碩集團其中唯一非生技背景的股東，為首次跨入生技投資。隨著新藥進入3期，第2階段募資也開始啟動，預計募到2000萬美元，預計一年半完成，創股東將優先參與，2016年推動在台IPO計畫。
蔡果荃在全球中樞神經領域學具有相當知名度，目前為UCLA醫學院的專任教授，也在哈佛醫學院麻薩諸塞州總醫院(MGH)及McLean醫院，接受成人及兒童精神科訓練，是美國成人及兒童精神病學專科醫生，被著名的美國神經精神藥物學院及神經科學學會選為會員。
由蔡果荃領軍的研究團隊證實的新治療包括NMDA受體促進劑、甘氨酸轉運抑制劑及D-氨基酸氧化抑制劑等，奠定心悅生醫新藥研發的基石。
蔡果荃表示，目前產品進度有2組適應症待進行，各預計進行3個及2個人體臨床試驗(IND)，其中進度最快的精神分裂症用藥，是採取新的治療機種，從核可為藥物成分的自然化合物而來，適用FDA505(b)(2)的法規途徑，由於精神分裂症好發年齡高峰介於16-25歲，因此第一個人體臨床設計針對17歲前的青少年。而因美國17歲前罹患精神分裂症的人數低於20萬人，符合孤兒藥標準，因而該藥物可走罕見疾病用藥的快速途徑，節省臨床時間及費用。
蔡果荃指出，精神分裂症用藥最快今年底進入人體臨床試驗，且2、3期合併進行，大幅降低費用，優先在美國啟動，預計收案數100-150個，預估2015年完成三期人體臨床，2016年新藥上市，搶攻美國市場11億元美元商機。
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公司簡介
SyneuRx公司正在發展具革命性的全新種類藥物，來治療中樞神經系統相關的疾患。我們第一波開發的藥物有相當的潛力通過快速審查，並且很快地在抗精神病用藥的市場取得主導的地位。這是罕見具低風險與高市場獲利的機會。
我們是來自於美國與大中國地區的多國團隊。這個公司是由數個台灣人與美國人於2012年所共同創立，我們的強處在於結合來自於美國的創新還有亞洲的豐厚資源與產能。我們主要的目標就是希望能創造出珍貴的中樞神經用藥，可以用來治療精神疾病。這個經驗豐富的團隊在過去已經發現一些藥物，在人體實驗中有出乎意料的優良療效，並且少至可以忽略的藥物副作用。我們所擁有的純熟技術與商業經營的經驗，可以保證這些新藥在相對短期內成功的上市。
心悅生醫主要的股東與經營成員包括蔡果荃博士、健亞生物科技股份有限公司、吉帝藥品股份有限公司、國碩集團、金泰科技(股)公司、台安生技(啟航貮創投)、富邦金控創業投資股份有限公司、國內外知名企業與企業家、生技製藥專業經理人等。
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統一編號
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54179072
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公司狀況
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核准設立
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股權狀況
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僑外資
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公司名稱
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心悅生醫股份有限公司
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資本總額(元)
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80,000,000
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實收資本額(元)
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37,295,560
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代表人姓名
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蔡果荃
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公司所在地
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臺北市信義區忠孝東路5段510號21樓之2
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登記機關
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臺北市政府
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核准設立日期
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102年04月02日
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最後核准變更日期
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103年01月07日
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所營事業資料
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C199990 未分類其他食品製造業
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C802090 清潔用品製造業
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C201020 寵物食品製造業
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C802060 動物用藥製造業
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F102170 食品什貨批發業
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F107030 清潔用品批發業
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F107200 化學原料批發業
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F203010 食品什貨、飲料零售業
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F207030 清潔用品零售業
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F207200 化學原料零售業
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F601010 智慧財產權業
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I199990 其他顧問服務業
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IG01010 生物技術服務業
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IZ99990 其他工商服務業
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ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
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