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生華生物科技-生華抗癌新藥研發有成 12月登錄興櫃

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生華抗癌新藥研發有成　擬12月4日登錄興櫃
生華生技（6492）目前CX-4945（蛋白激酶CK2抑制劑）及CX-5461（第一型RNA聚合酶抑制劑）兩項抗癌新藥已進入人體臨床試驗，其中CX-5461新藥獲澳洲政府支持，臨床試驗的相關經費全數由澳洲政府提供，顯示該項新藥深受國際肯定。生華甫於10月7日補辦公開發行，暫定12月4日登錄興櫃交易，主辦券商為永豐金證券。

生華生技設立於2012年11月，總部位於台北，並在美國聖地牙哥設有1家100%持股子公司。目前生華股本6.54億元，定位為小分子抗癌新藥開發公司，董事長為胡定吾，主要股東包括定利開發、漢大創投、金昇化學科技、源慶投資、汎球生物藥劑及台耀生技等法人。此外，外資股東也有香港知名生技醫療創投－晨興創投（The Morningside Group Limited）入股，股東陣容堅強。

生華生技的核心理念為發掘相關潛力藥，主要以新藥的後續開發為主，提供藥物開發的技術支援。其中CX-4945便是由美國某生技公司收購而來，治療標的瞄準膽管癌，目前在美國Mayo Clinic及US Oncology進行人體二期臨床試驗。公司指出，CX-4945設計為口服形式，並結合現有針劑藥物採用合併療法，此新藥能抑制CK2蛋白激酶的活性，藉此阻止癌細胞自我修復的能力，因而達到抗癌效果。雖然該項新藥列為孤兒藥的範疇，但未來是否會向FDA申請孤兒藥資格，目前公司尚在討論之中。

除此之外，生華的另一項新藥CX-5461則是鎖定血液性癌症，現階段已在澳洲彼得麥克林癌症中心（Peter MacCallum Cancer Centre）展開人體一期臨床試驗。此項新藥透過活化可抑制腫瘤的p53蛋白達到治療效果，當癌細胞侵入人體時，p53蛋白會對細胞DNA進行辨識，若發覺細胞受損已不能修復時，p53蛋白便啟動細胞凋亡作用，避免其繼續分裂生長，期間並不傷害任何健康的細胞。

生華指出，CX-5461及CX-4945兩項新藥均是市場首見（First in class）小分子藥物，預計將在2016年分別完成人體二期、人體一期臨床試驗，未來也不排除再擴展至其他領域。根據合併財報，該公司2013年營收2,626萬元，稅後淨損1.13億元，每股稅後虧損2.57億元；累計2014年上半年營收1,891萬元，稅後淨損7,719萬元，每股稅後虧損1.24億元。


生華首見抗癌新藥 獲生醫選秀大獎
定位為新藥開發公司的生華生物科技公司，以核心的臨床管理能力，開發具有新穎機制的「首見（First-in-class）」抗癌新藥，不僅符合目前標靶藥物與組合療法的癌症治療趨勢，且已有兩項候選藥物在澳洲及美國進行不同階段的人體臨床試驗。以創新的國際化策略，加速新藥上市時程，在本屆生醫暨生農產業選秀大賽獲評審肯定拿下獎項。

整合運用資源 縮短開發時程
生華生物科技成立於2012年，主要近幾深耕在生技創投界的董事長胡定吾與總經理宋台生搭擋操盤布局。公司總部設於台灣，以100%持有的美國聖地牙哥子公司，監控執行海外臨床試驗。生華經營團隊專業經驗豐富、營運靈活創新，藉由策略性專案管理，及運用內外各部資源開發藥物，以縮短開發時間、降低成本、提高品質，同時加速新藥上市時程，為台灣少數國際化的新藥開發公司，透過積極尋求區域授權、國際合作開發及策略聯盟，使營運成果可於短時間內顯現。

生華生技總經理宋台生表示，生華被外界看好的原因之一，首先就是有擁有多項符合目前癌症治療趨勢（標靶藥物與組合療法）全新開發藥物。其中，「CX-5461」和「CX-4945」是極具潛力的候選藥物。

CX-5461用於治療血癌，為第一型RNA聚合酶 （RNA Pol I）抑制劑，具有活化抑癌蛋白p53能力，該專案目前已於澳洲墨爾本最大癌症中心的Peter MacCallum Cancer Centre （PMCC）展開一期臨床試驗（Phase I）。CX-5461具有獨特的作用機制，其能夠選擇性地活化腫瘤細胞內p53的活性，而不影響健康的正常細胞，因此不像傳統的化療藥物，會在病人身上產生嚴重的副作用。值得一提的是，CX-5461的一期臨床試驗費用由澳洲政府支付，由生華提供藥品，可見該項新藥極具投入的價值。

全球布局專利 加速臨床進行
另一項新藥開發專案，CX-4945為蛋白激酶CK2抑制劑，與DNA破壞藥物併用，可抑制癌細胞自我修復，加強化療藥物對癌細胞的殺傷效果。主要的適應症為治療膽管癌，目前在美已國進行二期臨床（Phase IIa），韓國的臨床試驗也正規劃中。

分析市場價值，宋台生表示，全球血癌用藥是非常龐大的市場，以過去5年血癌新藥授權給大藥廠的平均每件的金額就達到6億美元。

而膽管癌是屬於亞洲的病，一年市場規模約3億美金左右。而這二項新藥，已在全球布局專利，已申請包括美國、歐洲、台灣、中國大陸、韓國、日本、加拿大、澳洲、以色列等國40幾項專利，其中已有13個專利獲准。

另一方面，生華也會持續引進三至五支新藥進行臨床開發計畫。宋台生表示，生華不做單一新藥的公司，而是透過多項新藥同步開發，以分散管控新藥開發的風險，務求至少要有一項以上的新藥能成功上市場為目標，以展現營運績效。


公司簡介
生華生物科技定位為新藥開發公司，開發具有新穎機制的抗癌新藥，並致力協助患者從根本上有效治療其病症。生華之核心理念是發掘具潛力的生物標的或分子標靶與其相關的治療方法，同時提供藥物開發及成果商品化的技術支援。生華的發展重點在於引進當前標準照護以外的創新療法，並透過臨床試驗的設計、執行與分析來驗證其功效（Proof-of-Concept），以期成為一個創新研發與價值創造兼顧的生技醫藥公司。

生華擁有強大的研發及經營團隊，運用創新策略，展現出卓越的領導績效。生華總公司位於台灣，而臨床業務總部則設立在美國加州的聖地牙哥，生華研發團隊透過與試驗主持人和全球技術服務供應商的良好合作關係，有效監督及掌控各個研發專案的執行進展。目前已有兩項專案在澳洲及美國進行人體臨床試驗，且技術服務供應商遍及北美、亞洲、澳洲與歐洲，可提供生華全球化的服務網絡與完善的技術支援。