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健永生技-健永植物新藥 獲FDA三期認證
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健永植物新藥 獲FDA三期認證
健永研發用於治療前列腺(攝護腺)肥大植物新藥MCS-2，完成美國食品暨藥物管理局(FDA)人體三期臨床，開啟國內原創新藥進軍美國市場首例。總裁郭富鳳表示，MCS-2將力拚2017年取得藥證，目前也已完成宜蘭利澤新廠，預計明年申請PIC/S廠認證，2016年申請 FDA查廠。
另外，健永預計6月中旬登錄興櫃，法人預估認購價120-130元。
就初步統計，2009年攝護腺肥大市場的合成藥規模已達42億美元( 約新台幣1,260億元)，為因應全球步入高齡化的社會型態，攝護腺肥大的治療及預防的市場正逐年增加，預估2017年有100億美元規模。
郭富鳳表示，FDA目前僅通過二張植物藥證，健永將有機會取得FD A核准全球前五張的植物新藥藥證，是全球唯一以前列腺肥大作為適應症的口服植物新藥，目前並無其它競爭者，市場潛在商機應有20年。
郭富鳳表示，健永在2012年完成美國FDA的第三期臨床試驗期中分析，預計年底或明年初解盲，接著再進行資料數據分析，2016年申請藥證，2017年可望取得藥證。
郭富鳳表示，MCS-2經由科學驗證與審核，符合植物藥特性安全、有效及均一化原則，在有別於一般化學合成新藥與生物製劑的開發較容易出現的副作用下，MCS-2也可和目前的化學藥物搭配使用。
健永是由郭富鳳在2002年集資成立，目前由其掌控的持股高達9成，去年12月辦理現金增資，每股溢價40元，吸引國發基金和國聯創投各投資3千萬元，兩家機構合計約佔有1％股權。
雖然今年智擎和寶齡的新藥都已在美國FDA申請藥證中，不過，兩個新藥都已授權；而浩鼎的乳癌新藥則在二期臨床，中裕的愛滋新藥 TMB-355則完成靜脈注射二期臨床。由於目前愛滋病對新藥需求殷切，FDA可望讓中裕補做小臨床或直接讓該公司免做三期臨床，而讓中裕有機會在明年取得藥證；而健永則可能是在植物新藥領域中，領先本土藥廠取得FDA藥證。
健永生技宜蘭利澤廠開幕
為因應植物新藥研發之需求，健永生技 (Health Ever Bio-Tech Co., Ltd. 簡稱HEB) 設立在宜蘭利澤工業區內第一期廠房工程正式竣工，2014年3月14日上午包括總裁郭富鳳、縣長林聰賢、經濟部工業局吳明機局長、中小企業處何主任秘書，以及來自美國、上海、台大等多位泌尿科教授、法規事務專家、國際商業開發顧問等外賓共同主持健永生技開幕剪彩儀式。
已通過經濟部核定為生技新藥公司的健永生技，為國內第一家及唯一榮獲美國FDA核准執行之植物新藥第三期臨床試驗案，於宜蘭利澤工業區建置符合歐盟食品藥品管理局 PIC/S及美國食品藥品管理局GMP規範之國際藥廠，未來將作為植物新藥的研發及產製基地。
我國生技產業在政府積極推動下，已建構優質的臨床研究及醫療體系、健全的研發、生產環境，並具有尊重及保護智財權等諸多優勢，因此，台灣具有極佳的機會和條件，發展成為國際生醫社群在亞洲的研發合作夥伴，期望藉由「生技起飛行動方案」，加速推動我國生技產業的發展，經濟部工業局吳局長特別指出，生物科技產業屬國家策略性產業，年產值高達2,630億，而健永生技長期投入研發，已經成為台灣植物新藥之領先指標公司，多次獲得政府主導性新產品開發計畫、業界開發產業技術計畫補助，並榮獲國家開發基金投資，顯見健永生技具備極大成長能量。
健永生技長久以來將產品建構在嚴謹的醫學臨床驗證之上，並致力於研發現今世人迫切需求的獨特植物新藥，同時持續不斷地秉持著「品質高科技, 健康跨世紀」的策略理念，堅持提供安全又有效的產品。健永生技核心實驗室已取得ISO/IEC 17025認證，專注研究及發展出通過動物試驗、細胞試驗，臨床前試驗及人體臨床試驗證實安全及有效的植物新藥，致力於提供最高品質的植物新藥，盡己所能改善世人的健康，健永生技擁有國內外各領域頂尖的顧問群，確保最大的成功率及最佳的品質，對於未被滿足的醫療需求，健永生技廣泛地積極尋找並開發有潛力的植物新藥，同時運用健永生技專業的知識與技術，以及豐富的經驗來進行研究與臨床試驗。
公司簡介
健永生技將產品建構在嚴謹的醫學驗證之上，並致力於研發現今世人迫切需求的獨特植物新藥。同時，持續不斷地秉持著「品質高科技, 健康跨世紀」的策略理念，堅持提供安全又有效的產品。
健永生技核心實驗室已取得ISO/IEC 17025認證，專注研究及發展出通過動物試驗、細胞試驗，臨床前試驗及人體臨床試驗證實安全及有效的植物新藥。健永生技致力於提供最高品質的植物新藥，盡己所能改善世人的健康。
健永生技擁有國內外各領域頂尖的顧問群，確保最大的成功率及最佳的品質。對於未被滿足的醫療需求，健永生技廣泛地積極尋找有潛力的植物新藥，並運用健永生技專業的知識與技術，以及豐富的經驗來進行研究與開發。
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統一編號 |
80260864 |
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公司狀況 |
核准設立 (備註) |
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股權狀況 |
僑外資 |
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公司名稱 |
健永生技股份有限公司 「工商憑證申請」 「工商憑證開卡」
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資本總額(元) |
701,000,000 |
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實收資本額(元) |
682,500,000 |
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代表人姓名 |
郭富鳳 |
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公司所在地 |
臺北市松山區南京東路4段186號11樓之9  |
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登記機關 |
經濟部商業司 |
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核准設立日期 |
091年07月31日 |
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最後核准變更日期 |
103年05月06日 |
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所營事業資料
(新版所營事業代碼對照查詢) |
| F401010 國際貿易業 |
| F208031 醫療器材零售業 |
| F108031 醫療器材批發業 |
| ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
| IZ99990 其他工商服務業 |
| F601010 智慧財產權業 |
| F108021 西藥批發業 |
| F208021 西藥零售業 |
| C802041 西藥製造業 | | |
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