友霖生技醫藥- 挑戰原廠專利 友霖降血脂用藥送件 FDA受理
友霖生技(4166)開發降血脂用藥Pitavastatin(原廠品名為Liv alo)1mg、2mg及4mg，搶進第四類學名藥(Paragraph IV)專利挑戰案，通過美國食品藥物管理局(FDA)送件申請。一旦拿到藥證，將享有180天專賣權，進軍原廠藥在美國年銷售額約1.4億美元市場。
由於友霖產品有競爭利基，其挑戰原廠專利動作，也引起原廠(K OWA)及專利權人也對公司提出專利訴訟。友霖表示，此專利侵權訴訟係法規程序，因產品尚未上市，故無侵權賠償問題。
另外，Pitavastatin在台灣專利已過期，目前友霖開發的學名藥也已獲藥證，並在申請健保核價中。而且該藥已獲經濟部核准列入201 0年起推動的「學名藥國際化產值倍增政策性項目」補助計畫。友霖 上周五(25日)股價收在46元。
目前除Pitavastatin的申請案有具體進展，友霖也已向美國食品藥物管理局提出四個學名藥藥證申請，並與美國南加大USC合作研發新藥，進入國際市場的腳步加快。
友霖專注於新劑型新藥開發，主要研發重點集中在中樞神經系統藥物，其位於雲林虎尾科學園區的藥廠是以「防治交叉污染」為建廠理念，依照嚴謹國際標準興建完成，至今已獲得美國食品藥物管理局和台灣食品藥物管理署PIC/S GMP及「配合藥品優良運銷規範輔導查訪績優廠商」查核通過。
友霖新藥 臨床試驗超進度
友霖生技（4166）昨（1）日宣布，攜手美國藥品研發公司DURECT共同開發的抗過動症新藥「ORADUR-ADHD」，因人體臨床數據良好，將跨過二期直接進入三期，年底前將向美國、國內食品藥物管理署（FDA、TFDA）申請三期臨床試驗，未來雙方將共同搶攻全球84億美元商機。
友霖是國內老牌藥廠友華的子公司，前者專注新藥開發，旗下擁有符合國際藥品製造稽察規範（PIC／S GMP）標準的藥品生產廠，進度最快的新藥除了抑制過動新藥外，還有抗帕金森氏症口水溢流症狀藥物，目前也正積極規劃授權中。友霖為興櫃公司，昨日興櫃參考價格約50.7元。
業界表示，近期原傳出友霖旗下兩項試驗進度較快的新藥，包括抗過動、抗口水溢流兩項藥物都有機會授權；友霖昨日證實，由於前者臨床結果具特殊性，因此未來將由友霖和伙伴DURECT繼續開發，並於下季申請進入美國、台灣人體臨床三期試驗
友霖過動症新藥 直進台灣三期臨床
友霖生技(4166)宣佈，與美國DURECT合作研發治療注意力不足過動症(ADHD)新藥ORADUR-Methylphenidate研究計畫，選出創新配方，預計將直接跳過二期臨床，直進台灣第三期臨床。總經理蔡孟霖表示，若一切順利，最快有機會在2017年取得藥證，並進軍亞洲與南太平洋。
以新藥三期臨床分析，一期為安全性測試，二期評估短期安全性、療效和劑量範圍，第三期才是療效實驗；而ORADUR為新劑型新藥，進行人體第一期臨床中效果極佳，在安全性無虞，且具有療效下，友霖 已計畫第四季向國內衛福部食品藥物管理署(TFDA)諮詢，討論第三期臨床試驗計畫。
若依時程推算，ORADUR因不用進入二期臨床，將可縮短新藥開發二年，並減少數千萬元的二期臨床費用，激勵昨日友霖和母公司友華( 4120)股價都同步上漲，其中友華更以漲停板價99.2元創下歷史新天價，今(2)日將挑戰百元俱樂部。
根據IMS資料顯示，台灣市場潛力超過新台幣3.1億元，美國2012年注意力不足過動症治療費用則約為美金84億元，較2011年成長15％；而目前超過50％兒童注意力不足過動症者接受藥物治療，並使用met hylphenidate等興奮劑作為第一線治療。
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公司簡介
「友霖生技醫藥股份有限公司」是友華生技醫藥股份有限公司於 2008 年 2 月 1 日成立的子公司，專注藥物研發及製造。位於雲林虎尾科學園區之新藥廠，是台灣第一家全新依照 PIC/S GMP 、歐盟 GMP 及美國食品藥物管理局 (FDA) 21CFR 國際標準所興建的藥廠。 2011 年 七 月接獲衛生署食品藥物管理局 (TFDA) 的 PIC/S GMP 認證。 2012 年 四 月接獲日本厚生勞働省頒發的醫藥品外國製造業者認定證。日本對於藥品的製造過程及品質要求非常嚴格，獲此認證代表友霖的設備及製程具有國際水準並受到肯定，同時亦象徵開啟日本外銷之門，日後友霖所生產之藥品獲得產品許可證後，將可輸往日本市場。2013 年 四 月，通過美國 FDA 查廠認證，確認友霖生技所生產之口服藥物以及軟體、硬設備皆符合國際 cGMP (current good manufacturing practice) 規範，是國內少數通過此規範認證的藥廠之一。
友霖生技正加速藥品在美國的上市申請以及新藥研發，朝美國 FDA 規範的新藥為開發標的，專注開發中樞神經藥品，包括抗精神病藥物、阿茲海默症藥物、精神興奮劑及巴金森氏症藥物。此外，友霖生技與多家歐、美、日等研發公司策略聯盟，共同開發新藥，同時致力於專利申請，以保護公司的智慧財產權。
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統一編號 |
28924399 |
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公司狀況 |
核准設立 |
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股權狀況 |
僑外資 |
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公司名稱 |
友霖生技醫藥股份有限公司
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資本總額(元) |
2,000,000,000 |
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實收資本額(元) |
1,681,945,000 |
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代表人姓名 |
蔡正弘 |
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公司所在地 |
中部科學工業園區雲林縣虎尾鎮科虎一路8號 |
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登記機關 |
科技部中部科學工業園區管理局 |
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核准設立日期 |
097年02月01日 |
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最後核准變更日期 |
102年12月31日 |
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所營事業資料
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| 研究、設計、開發、製造及銷售： |
| 1.兩段式熱熔劑新劑型平台：安妥眠膠囊(Zaleplon capsule及思妥寧膠囊(Zipasidone capsule) |
| 2.經皮吸收凝膠劑新劑型技術平台：寧斯妥凝膠(Oxybutynin gel) |
| 3.新藥：快如妥錠劑(Mitiglinide tablet) |
| 4.口服腫瘤藥物 |
| 5.腫瘤藥物針劑 |
| 6.非腫瘤藥物針劑 |
| 上述產品所屬營業項目及代碼 |
| C802041 西藥製造業 |
| F108021 西藥批發業 |
| IG01010 生物技術服務業 |
| IG02010 研究發展服務業 |
| F401010 國際貿易業(限與上述產品相關) |
| 以下限園區外經營: |
| CF01011 醫療器材製造業 |
| F108031 醫療器材批發業 |
| F208021 西藥零售業 |
| F208031 醫療器材零售業 |
| ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
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文章定位：
