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疫苗的五個專業問題

◎ 黃奕廷

台灣之前接種疫苗後死亡病例，官方說法是「與疫苗無關」；這是疫苗「安全性」的爭議。

上週出現首例施打H1N1新流感疫苗後「仍感染新流感」的死亡病例（台中二中的盧姓學生），這是疫苗「有效性」的問題。

筆者任職美國政府衛生單位，參與新藥上市核准過程及上市後安全性追蹤，應有「專業」資格向衛生署請教幾個問題：

一、台灣到目前為止注射五百萬餘劑H1N1新流感疫苗，死亡人數三十人；美國注射了近一億劑，死亡人數三十二人。美國接種人數為台灣二十倍，死亡人數只多了兩名，比例差距極為驚人。請問衛生署如何解釋？

二、國光生技曾於媒體投書表示「國光確實有季節流感疫苗製作之實際經驗（衛署菌疫製字000113號）」。可是，「衛署菌疫製字000113號」藥證，乃是二○○一年衛生署核發給由日本北里研究所製作、國光「分裝」的「季節性流感疫苗」的藥證；二○○九年國光「製作」的「H1N1新流感疫苗」卻借用這個二○○一年核發給北里的「季節流感疫苗」藥證，請問衛生署依據何在？

三、針對H1N1疫苗，美國的食品藥物管理局ＦＤＡ就「既有藥證的季節性疫苗」，以「更換病毒株」的方式快速審核，因為這些廠牌過去的紀錄（track record）已經建立起安全性總則（safety profile）。

ＦＤＡ所指的「既有藥證的季節性疫苗」，針對的是有「產製」季節性流感疫苗藥廠；然而國光先前是「分裝」，不是「產製」。現在以受北里委託的藥證，沿用ＦＤＡ同一法規。請問衛生署，既然沒有過去的「產製」紀錄，國光產製（不是分裝）流感疫苗的safety profile是什麼？為何准許國光用同樣的法規上市？

四、美國對「沒有生產過的」疫苗，規定必須測試一一五○人，且這些人皆無嚴重不良反應，才能核准上市。推測國光適用的應該是這條規定，不是「病毒株改變」的規定。那麼，國光測試的樣本，為什麼只有四七五人？

五、日本打完H1N1疫苗後的不良反應，一百餘件判定後約一半與疫苗有關；厚生省因而決定進口國外疫苗，作一萬人的人體試驗，研究各不同製作方式疫苗的副作用。請問衛生署：國光的「師父」尚且需要進一步研究，「徒弟」的產品有沒有必要做進一步的分析、檢討？（作者任職美國衛生部ＨＨＳ）