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國邑藥品22日登錄興櫃 參考價45元
生技股新兵國邑藥品（6875）預計22日登興櫃，輔導券商興櫃認購價為每股45元。國邑*董事長王建治昨（16）日表示，公司主要聚焦罕見疾病用藥肺高壓相關疾病藥物，第一項產品L606已於去年底在美國進入臨床三期試驗，目標明年上半年收完 60位病人。

國邑*是一家以微脂體專利配方技術，將已上市的老藥調整劑型，申請美國的505（b）2的藥物開發公司。王建治表示，L606以治療罕見疾病肺動脈高壓、間質性肺病引起的肺高壓以及慢性血栓栓塞性肺高壓等三項為優先開發適應症。

國邑*表示，公司不只以獨家微脂體配方技術，讓藥物達到穩定的長效緩釋效果，更搭配與國際大廠飛利浦獨家合作，使用最先進輕巧的智能化霧化器械，方便使用且具呼吸啟動及聯網功能，真實記錄患者用藥情形。

L606在美國的三期臨床試驗預計收案60人，原預計在明年上半年收案完畢，但因疫情影響，收案進度略落後，加上是孤兒藥，原本病患就不容易收，實際收案完成時間有可能遞延。

開發藥械合一模式 國邑藥品主攻肺動脈高壓
「藥物和機械各有優缺點，要做藥械合一好比把兩座大山拉在一起，中間填補溝縫」，國邑藥品總經理甘霈解釋。國邑是專注於新劑型藥械組合投藥系統的新藥開發公司，聚焦於治療罕見疾病肺動脈高壓相關疾病，目前旗下藥物L606已於去年底在美國進入臨床三期試驗。

肺動脈高壓這個疾病一般人並不熟悉，甘霈解釋，高血壓是全身性的動脈硬化，肺高壓症狀很類似，從肺把血液打到心臟去交換，小小這一段就是肺動脈。肺動脈血管壁若自動增生、管徑變細，肺動脈壓力過高，心臟必須更努力的工作，才能將血液送出；肺動脈壓力越來越高，心臟負荷就會越來越沉重，最後造成死亡往往是因為心室肥大、心臟衰竭。目前在美國每年每個病患的費用預估為700萬元台幣，且必須終生治療。

肺動脈高壓診斷不易，就像是一種心血管的癌症

不過，肺動脈高壓由於很難診斷，病人被診斷之後往往像被判了死刑，平均看過3個醫生以上才能被確診，從發病到確診平均已經超過2.8年，若是早期被確診，5年存活率約86%，晚期確診則5年存活率只剩50%。目前為止，除了肺移植外，仍是一種無法治癒的疾病，「就像是一種心血管的癌症。」

目前市場上只有兩款吸入組合產品，且都是速放配方劑型，約每2到4個小時要使用一次，一天要使用4到9次，給藥頻率太頻繁，常常影響患者日常生活品質，最嚴重的是睡眠時段無法用藥，提高了病患的病情惡化的風險。

L606是以市場上FDA已核發藥證的兩款產品，作為研發對照的505(b)(2)新藥，利用國邑的微脂體專利配方技術，讓藥物緩慢地穩定釋放，不僅減少服藥次數、也會降低體內藥物濃度變化引起的副作用。目前臨床試驗結果顯示L606藥效成功延長至12小時，一天僅需使用2次，即達到全天候包括睡眠時段的藥效治療。

說服大廠飛利浦獨家合作，開發藥械合一模式

除了藥物要好，也要搭配適合的醫療器械給藥，也就是所謂藥械合一。甘霈解釋，器械廠一般不喜歡配合藥廠，因為會被綁住，比較想要開發一般的平台，而不是專門為藥廠量身訂做。但是像微脂體這種特殊劑型，就必須好好溝通。

他回憶，當初是一個還蠻未知的挑戰，團隊跟超過10家器械廠都合作過，最後直接飛到英國，說服大廠飛利浦獨家合作，使用最先進輕巧的霧化器械，方便使用且具呼吸啟動及聯網功能。「不要小看這個吸入器，光是器械已經等於一隻水果手機。」

由於是已拿到孤兒藥資格的新劑型新藥，是使用已批准的藥物成分，應用於已證實療效的適應症上，因此也不用做第二期臨床試驗，直接跳到第三期。甘霈表示，三期臨床試驗的主要指標，是觀察及收集在肺動脈高壓病人使用上的不良反應，不需具統計意義的雙盲試驗，第三期預計明年上半年收案。

新藥族群添生力軍 國邑拚明年第一季登錄興櫃
新藥族群添生力軍！由國泰證券輔導的國邑藥品（6875）25日公發，該公司專攻長效緩釋劑型與吸入霧化器械的組合新藥，目前已有二個產品陸續進入臨床，董事長王建治表示，將力拚明年第一季登錄興櫃。

國邑是由顏麟權博士、王建治藥師及甘霈博士，於西元2016年轉型建立以奈米載體緩釋技術開發的新劑型新藥，聚焦藥械組合產品特色的公司。

國邑主要產品L606和L608，皆屬長效緩釋劑型與吸入霧化器械的組合新藥，用於治療罕見疾病肺動脈高壓(PAH)及間質肺病引起之肺高壓(PH-ILD)。

L606主要成分Treprostinil為美國FDA核准的肺高壓用藥，公司規劃經由505(b)(2)途徑申請美國藥證，未來目標為美加醫療市場。在臨床進度上，L606已於2019年1月通過FDA申請研究中新藥(IND)許可，並於2019年9月在美國完成第一期臨床試驗，目前正在美國進行第三期樞紐臨床試驗。

L608主要成分為Iloprost，乃針對美加以外的全球市場，目前依循L606為國際標準所建立的產品開發模式，於2021年4月完成與台灣衛福部Pre-IND會議，預計2022年申請IND和進行一期臨床試驗。

國邑的核心技術，在於「微脂體配方開發與製程技術」結合「藥物器械組合傳遞系統」。目前主力產品應用於肺高壓治療，以奈米微脂體技術為基礎，研發出緩釋長效的吸入劑型，使藥效延長至12小時，一天使用2次即可達到全天治療效果，優於現有上市產品3倍的藥效存續時間；搭配先進輕巧的霧化器械，為現有上市產品約1/2大小重量，方便用於居家治療且具聯網功能，可有效監控患者用藥情形，藉由多點突破性的改善，改變現有肺高壓的治療方式。

王建治表示，人體有二個循環系統分別為體循環與肺循環，各自有各自的血管和血壓，當體循環的血壓高時就是常聽到的「高血壓」，而當肺循環的血壓高時就是「肺高壓（Pulmonary Hypertension PH）」。

根據Grand View Research 2020年2月的研究報告指出，全球肺動脈高壓市場規模2019年達到63.1億美元，預計到2027年將達到98億美元，估計年複合成長率將達 5.6%，肺動脈高壓患病率約為每年每百萬人口有15人~50人左右。Datamonitor Healthcare 2021年3月研究報告指出，全球肺動脈高壓病患將由2018 年約218500 名病患，預估至 2027 年將增加到約241800名病患。

法人表示，國邑肺高壓新藥能藉由穩定的釋放速率達到降低副作用及降低給藥次數，相較市面上及正在開發中的競爭藥物，L606和L608相當具有市場競爭力和臨床優勢，看好將來有機會達到兩位數以上的市占率。

王建治及顏麟權是瑩碩、泰和碩、歐帕等多家生技公司董事長及執行長；甘霈曾任職於台微體，擁有奈米劑型產品研發的國際經驗。

國邑法人董事為中華開發貳生醫創業投資、富可紳投資及鳳絲投資，其他法人股東則包含英屬維京群島商元大亞洲成長有限合夥、國泰創投、元大創投及台安生技啟航參創投資等。

Pharmosa Biopharm Inc(PBI)為一家創新藥研發公司，擁有完整配方開發與生產製造的核心技術，研發工作均嚴謹遵守最新國際醫藥法規要求，透過臨床試驗時間的縮短，在產品完成早期臨床試驗後，與國際藥廠合作或技轉授權，以創造最短時間獲取權利金與藥物上市的利益。

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台長： bucky01