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世基生醫拚下半年IPO

為因應精準醫療分子生物檢測及功能性醫學技術發展進程與市場商機，世基生物醫學股份有限公司上周五（17日）與台中銀證券簽訂上市櫃輔導契約，預計將於2020年下半年申請公開發行，積極朝向IPO上市櫃目標努力，開啟資本市場之路。

　　世基生醫由中央研究院陳垣崇院士創立於2005年，其曾任生物醫學科學研究所第三任所長。

　　世基生醫獨家取得中央研究院全球專屬授權如carbamazepine, Allopurinol、華法林（Warfarin）等基因檢測之全球專利，進一步開發成檢測產品及診斷工具，並陸續獲得包括中國、歐 、美、紐澳、印度、日本、東南亞等法規認證。

　　目前在台灣設有研發中心以及GMP / ISO13485認證工廠，專注於藥物基因及預防醫學分子診斷試劑的產品開發、生產及行銷，並積極跨入基因及功能性醫學實驗室檢測服務自建項目（LDTS）與相關代理業務，為目前台灣少數有能力提供藥物基因檢測完整服務的公司。

　　隨著精準醫學的發展，目前國際上疾病風險基因檢測及相關產業已形成每年上百億美元的市場。

世基攜華宇 攻陸精準醫療

世基生物醫學專注藥物基因及預防醫學分子診斷試劑產品開發、生產及行銷，今年第2季再下一城，與華宇藥品戰略合作，取得華宇大腸癌診斷試劑大陸獨家銷售權，準備打入中國大陸精準醫療大市場。

華宇DR-70腫瘤標記體外診斷試劑套組，用來評估大腸直腸癌早期篩查及術後追蹤，其特異性及敏感性相對於現有的其他癌症標記，優勢明顯，華宇藥品將該產品中國大陸銷售權交由世基執行。

華宇腫瘤標記檢測產品DR-70由世基GMP廠代工生產，已通過台灣衛福部食品藥物管理署審核，得到上市許可證，目前陸續於中國大陸地區三甲醫院和多個醫學中心進行臨床試驗，總收病人數逾千人，並進行隨訪追蹤，預計2018年取得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）第三類醫療器械體外檢驗試劑上市許可證。

現階段世基將與中國合格的臨床實驗室使用實驗室自建項目（LDT）立即展開DR-70大腸癌術後及DR-70用於早期癌症檢測服務，未來也將布建醫院檢驗科通路。

中國每年至少有40萬個新大腸直腸癌患者案例，並因缺乏有效早期診斷及術後篩檢方法，每年約20萬人因大腸直腸癌死亡，money826852高居因癌症死亡人數第五位。新一代腸癌術後篩檢DR-70可用於偵測血中纖維蛋白降解質（FDP），已通過歐盟、美國FDA、台灣TFDA核准，是能精準反應微復發警訊且不受吸菸影響的腫瘤標記。

臨床研究指出，DR-70能檢測出71.6%的CEA正常大腸直腸癌微復發患者，也能表現在其他癌症早期篩檢，如肺癌、胃癌、乳癌、肝癌等，該產品提供醫療團隊有價值的病情偵測情報，對癌症早期患者是一大福音。

華宇藥是健亞轉投資的生技公司，已辦理股票公開發行，預計今年8月登錄興櫃。DR-70腫瘤標記體外診斷試劑套組則是華宇藥自行研發及技轉的產品，華宇藥對於世基一年間建立、開展中國市場給予高評價，並深信藉由結合世基在中國的業務優勢，能快速開展DR-70普及率，達到公共衛生癌症防治的新里程碑。

世基與基龍米克斯同屬基米集團，世基在藥物基因診斷，預防醫學及疾病早期診斷等精準醫療領域將持續開發及引進創新產品，增加產品優勢並擴大營收。

世基生醫2005年成立，專注於藥物基因及預防醫學分子診斷試劑產品開發、生產及行銷，在全球擁有百餘項基因檢測專利，並得到全球14張診斷產品上市許可證。

世基賺檢測財 揪過敏基因

世基生物醫學公司為預防痛風藥物Allopurinol引發致命性皮膚過敏，開發HLA-B*5801基因檢測套組，日前獲得韓國食品藥物安全部（MFDS）第三級上市許可，上月起透過經銷商在韓國主要醫學中心和大型實驗室提供檢測服務。

世基董事長黃昭熹說，世基取得韓國上市產品登記證後，有助於開拓韓國市場，搶攻上百萬潛在痛風族群的龐大商機；通過審核、取得這項上市許可，也顯現台灣生醫科學的研發功力，世基將積極深耕國際市場，配合政府新南向政策，繼續往東協國家取得許可證。

世基生醫由中研院士陳垣崇創辦，今年1月與台灣基因體定序公司基龍米克斯合併後，打通產業中下游，money826852基龍米克斯擁有一代至三代完整基因定序平台，從科技服務跨足到臨床醫學，聚焦於生育健康及癌症基因檢測；世基生醫則聚焦於藥物基因及預防醫學分子診斷產品，提供用藥體質檢測，以促進個人健康並推動個人化醫療，在全球有上百個獨家專利，HLA-B*5801檢測套組便是獨家專利之一。

黃昭熹說，Allopurinol在亞洲是一種普遍治療痛風的主要用藥，作用在於抑制尿酸形成，優點是便宜、效果好，缺點則是可能造成嚴重藥物過敏的風險，但由於目前市面上的新藥價格昂貴，全球仍優先以Allopurinol為痛風第一線用藥。

他表示，亞洲有千分之三痛風患者其實具有HLA-B*5801基因，該基因剛好對Allopurinol有嚴重的藥物過敏，帶有此基因的人若服用Allopurinol，史帝芬強森症候群（Stevens-Johnson Syndrome, SJS）或毒性表皮壞死溶解症（Toxic Epidermal Necrolysis, TEN），最後全身皮膚與黏膜都嚴重潰爛而致命。

HLA-B*5801基因檢測套組，能讓民眾檢測自己是否帶有此基因，以防範用藥的風險，也大幅提升痛風患者用藥保障，落實個人化精準醫療的觀念。黃昭熹指出，HLA-B*5801基因檢測套組在世界多國具有專利權，2015年已成功取得中國大陸上市許可，今年獲得韓國政府批准上市，11月開始透過經銷商在韓國主要醫學中心和大型實驗室提供檢測服務。根據韓國國民健康保險公團（NHIC）統計，韓國逾800萬潛在病患，因高尿酸導致痛風的患者每年逐年增加，且發病有年輕化的趨勢，市場相當大。

台灣第1家 世基生醫拿中國第3類上市許可

科技人轉戰生物科技產業開新枝！世基生物醫學宣佈檢測預防痛風藥物Allopurinol引發致命性皮膚過敏的HLA-B5801基因檢測套組，正式拿到中國國家食品藥品監督管理局第3類上市許可，成為台灣生技業首家，而世基執行長正是由宏碁前品牌推廣處長辛悅台。

辛悅台表示，今年檢測套組第3季可在中國上市，有助於開拓中國上億潛在痛風族群商機。辛悅台2010年自宏碁退休，在宏碁服務超過20年，嫻熟品牌國際行銷策略，對於跨界發展，他表示台灣生技產業競爭力在國際有一流水準是主因。

世基生醫取得中央研究院的專利授權，中研院生醫所院士陳垣崇是該檢測試劑的原創者，陳垣崇是國際夙負盛名的重量級生醫學者，在美國杜克大學任職期間，發明龐貝氏症(Pompe)治療藥物Myozyme，該故事曾改編成電影「愛的代價」，由哈里遜福特(Harrison Ford)主演陳垣崇醫師。

辛悅台表示，HLA-B5801檢測套組與人類的基因檢測有關，屬於第3類的體外診斷試劑，HLA-B5801檢測套組曾於北京、廣州與廈門進行臨床實驗，累計超過1千個案例，第3類上市許可取得也最為困難，世基經過兩年申請終於獲得批准，也成為台灣第1家，具有相當意義。

世基生醫表示，服用痛風常用藥Allopurinol而導致的皮膚嚴重過敏反應，與人體的HLA-B5801基因有關，約15-20%漢人帶有此基因，將成為Allopurinol藥物嚴重過敏的高危險群。

世基領先開發預防性基因檢測試劑，讓民眾檢測自己是否帶有此基因，以防範用藥的風險。世基指出，這套檢測產品方便好用，促進個人化的精準醫療，大幅提升痛風患者的用藥保障。

根據「中國藥物應用與監測」的統計，中國高尿酸患者的發病率為10%，即約有超過1.3億人潛在病患。而因高尿酸導致痛風的患者，每年逐年增加，且發病有年輕化的趨勢，痛風已成為中國第2大代謝類疾病。

世基生醫指出，Allopurinol是中國治療痛風的主要用藥。中國每年新增痛風人口約360萬人，其中約65%的患者服用Allopurinol，即約234萬人，若在用藥前先進行5801基因檢測套組的篩檢，可以預估每年中國該類基因試劑市場商機將達12億元。

公司簡介

世基生醫創立於2005年，獨家取得中央研究院全球專屬授權華法林(Warfarin) 和其他藥物(如carbamazepine, Allopurinol 等)的基因檢測之相關專利，進一步開發成檢測產品或診斷工具，並陸續獲得全球各國(包括中國、歐 、美、紐澳、印度、日本、東南亞等 )完整技術專利證明。

世基生醫 (pharmigene) 的使命是開發專業基因診斷工具，提供民眾用藥前的用藥體質檢測，避免藥物不良副作用，以達到促進個人健康並推動個人化醫療的目標。

世基生醫在美國加州及台灣均設有公司，並且在台灣設有研發中心以及GMP / ISO分子檢測製造認證工廠。