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瑪旺PRP套組 獲越南醫療器材上市許可

瑪旺幹細胞醫學生物科技日前宣布，旗下開發的「血小板血漿收集容器套組」傳捷報，取得越南衛生部（Ministry of Health, MOH）核發的B等級醫療器材上市許可及自由銷售註冊碼（free-sale registration number，FRN），可在越南境內自由流通銷售，這也是台灣第一家廠商PRP製備套組取得在越南上市許可。高濃度血小板血漿 （Platelet Rich Plasma，PRP）乃藉由特殊的方法，來得到純化且具有高濃度血小板的血漿，內含更豐富的生長因子，因此更能夠促進組織修復及生長，是目前最新的再生醫學療法。

瑪旺PRP製備套組透過特殊蜂腰式專利設計，能夠讓操作者容易取得高濃度的血小板血漿，為業界血小板濃縮倍率最高的收集容器，再者，money826852蜂腰的設計方便操作者能夠調控PRP的濃度，讓醫師可以針對不同病患的受損情況作使用因此獲得台北市立聯合醫院、榮民體系醫院以及部立醫院相繼採用。目前PRP臨床運用相當廣泛，包括運動造成肌腱傷害、退化性關節、甚至是醫療美容等，而近幾年用於對早期退化性膝關節炎具有相當療效。

瑪旺總經理吳佳春表示，在越南65歲以上老年人口數約700萬人，隨著人口老化，退化性關節炎也變成一個嚴重的問題。看準這市場需求，瑪旺PRP製備套組於越南初期推廣將會鎖定骨骼關節、肌肉損傷等綜合性治療為主。

目前也已經和當地股票上市之醫藥代理商簽訂合約，行銷操作則搭配在地醫學相關研討會或醫院座談會，以強化與在地醫療機構之聯結，預計第一年將為瑪旺帶來近千萬元的營收，後續營運、獲利成長動能值得期待。

事實上，瑪旺因看準PRP於骨科及醫美應用龐大市場，2013年便與臨床醫生合作自主研發台灣本土第一支PRP專利製備套組，於2014年取得衛福部第二類醫療器材許可證，核准效能為製備自體PRP之用，當有臨床上的需求時，自體PRP可用於手術部位，即分離之PRP可用於身體內因運動損傷或慢性疼痛的部位。根據Global QYResearch的預測，2019年到2025年的複合年增長率為11.2％；其中包括越南之亞太更被認為是未來成長力道強且快速成長的區域。為拓展國際市場，瑪旺除越南外，也積極佈局鄰近國家如日本與中國的產品認證，以及歐盟及美國510k的認證，將台灣再生醫療技術推向世界。

瑪旺人工皮膚等效組織送樣 有望帶動業績成長

致力於皮膚來源細胞研究的瑪旺幹細胞醫學生物科技繼6月18日宣布與新加坡 Denova Sciences 合作開發人工培養皮膚等效組織（human skin equivalents，HSE），進軍國際皮膚檢測市場，該產品於7月11日已向DeNova Sciences送樣，若測試順利，將馬上與國際客戶對接，近期可望小量出貨。

瑪旺今年上半年業績主要來源為醫療器材血小板血漿收集容器套組（PRP）及細胞儲存銷售。今年營收預計較去年成長1.5倍。對此，瑪旺行銷長洪唯倫醫師指出，為增加瑪旺獲利來源，已於今年與新加坡 Denova Sciences 合作開發人工培養的皮膚等效組織，若順利放量，將有望帶動瑪旺業績加倍成長。

洪唯倫醫師進一步指出，在國際規範實施禁用動物試驗之後，歐盟於2013年率先全面禁止進口及販售經動物實驗的化妝品和原料，隨後不少國家在歐盟影響下，跟進禁止化妝品動物實驗, 其中包括台灣，money826852因此透過體外皮膚等效組織產品進行刺激性等安全性評估，將成為化妝品原料及產品上市前的必要檢驗項目的另一種替代方案。中國大陸也逐漸放寬動物測試相關政策，效益逐漸發酵，將帶來顯著業績貢獻。根據SGS調查:在台灣，每天約有3500隻動物被使用於各式各樣的動物實驗。在全球，每年更有高達1億1500萬隻的動物實驗。因此若能將以體外皮膚等效組織產品取代動物實驗，則可拯救更多可貴生命，以醫師的角度來看，不論是人類或動物，生命都是可貴的。

洪唯倫也表示，台灣地區禁止化妝品使用動物試驗將於今年11月正式施行，而目前台灣相關業者為符合國外規定都須仰賴國外檢驗機構以皮膚等效組織產品，進行新原料、配方之安全性測試評估，不但價格昂貴且與華人皮膚特質有明顯差異，因此希望透過雙方合作，開發華人特質的皮膚等效組織，以協助護膚化妝品廠商產品開發，未來也將結合瑪旺現有毛囊及黑色素細胞技術，開發各種皮膚等效組織，以因應業界需求。

Denova Sciences擁有多種人工培養的皮膚等效組織產品技術及合作的國際客戶。Denova Sciences選擇瑪旺為海外策略合作夥伴，主要是看中瑪旺多年於皮膚來源細胞的研究開發經驗，如纖維母細胞、皮膚間質幹細胞、毛囊乳突細胞、角質細胞、表皮細胞等，其中纖維母細胞在臉部皮膚缺陷已完成台灣臨床二期試驗，也是亞洲唯一擁有皮膚間質幹細胞技術的公司。

洪唯倫表示，與Denova Sciences除了產品合作，未來也將透過不同皮膚等效組織組合，為客戶提供護膚化妝品安全性及有效性測試及新成分篩選服務，以提高附加價值。除了與新加坡Denova Sciences合作開發人工培養的皮膚等效組織外，瑪旺還積極與國內外廠商洽談其他細胞產品合作。

瑪旺自體纖維母細胞治療完成二期臨床

技術角逐國際先驅 專利行銷多國佈局黃美月進一步表示，目前在國際上除了瑪旺之外，同樣在研究皮膚間質幹細胞的單位，還有德國TICEBA公司、以及美國Children’s Medical Center Corp和中國福利會國際和平婦幼保健院兩間醫院機構。因此，主要的競爭對手將主要是德國TICEBA公司。

不過，技術團隊非常有信心，「雖然TICEBA擁有授權自哈佛大學的特殊皮膚間質幹細胞專利技術，可是瑪旺作為亞洲唯一以皮膚來源間質幹細胞為研究核心的公司，在皮膚間質幹細胞提取技術上不遜於TICEBA，」擔任公司行銷長的洪唯倫表示。

瑪旺自行研發的幹細胞培養基加速幹細胞增生、維持幹細胞之表面標誌以及增強幹細胞之分化能力，money826852使幹細胞生長於極佳的培養條件之下，縮短細胞培養所需的時間及降低細胞培養成本，「這些配套技術可以幫助我們取得數量更多、活性更強的細胞。」洪唯倫強調。

除皮膚間質幹細胞等核心技術外，瑪旺也開發細胞生產相關醫療器材，包括血液採集、分離以及血小板血漿收集裝置等已經取得上市許可證，多方開發以致力提供細胞治療完整解決方案。

其中，瑪旺的PRP (Platelet Rich Plasma)套組醫療器材已經佈局日本、中國、歐盟、美國、東協等國的相關認證，並將授權海外之大型醫療經銷商合作夥伴，以快速推動海外市場。

瑪旺總經理吳佳春並表示，在中國方面，瑪旺公司轉投資100%持股之上海瑪旺醫學生物科技有限責任公司、與廣東華夏中璟基金管理有限公司合資成立珠海中璟瑪旺生物科技有限公司，

透過負責銷售推廣業務一條龍的合作模式，未來也將在中國成立細胞採集儲存中心、細胞製劑廠、實驗室及再生醫學門診部(診所)，並啟動人體臨床試驗，以深化在中國大陸的佈局。

直面挑戰 再現生命的意義

隨著政府發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器實施或使用管理辦法(簡稱特管法)」助推再生醫學產業發展，「再生醫療製劑管理條例」也力拼今年上路。

但談到再生醫療發展面對的最大挑戰之一，黃美月仍表示，「臺灣臨床相關法規一直是個困難的點。」

她以公司於2013年申請的第二個臨床試驗，以異體纖維母細胞治療表皮分解性水皰症為例，患者因體內結構性蛋白的基因突變，導致皮膚不穩定易毀壞，目前也尚未有根治的方法。

那時，國外已經有臨床文獻證實纖維母細胞可以用來幫助泡泡龍患者的傷口癒合，可是國內因為臨床限制病患年齡，使得原本就屬於罕病案例的泡泡龍更難收到需要的病人，最後，我們只能因為收案困難而被迫終止臨床試驗。因此官方如何配合國內疾病發生狀況，調整臨床條件，協助廠商產品開發，至為重要。

黃美月遺憾地指出，「對泡泡龍患者來說，只有儘早接受治療才有可能改善其皮膚狀況，否則很容易出現併發症，造成高死亡率。」黃美月也表示，雖然「特管辦法」的通過，昭示著臺灣再生醫療邁入了新里程。然而，特管辦法的規定較著重醫療機構，目前對於臺灣的細胞製劑廠商效益有限。

不過，她也表示，隨著細胞自動化生產的進步，再生醫療產業將從根本上產生變化。對此，瑪旺將著重高附加價值的產品開發，並善用特管辦法強化製程的能力。

目前，瑪旺積極已就特管辦法開放證明安全且有療效的細胞治療計畫，與臺灣大型醫院及連鎖診所(麥茵茲)洽商合作。

黃美月說，「幹細胞可以幫助我們改變未來，瑪旺也將以皮膚為切入點，找到健康與美，希望透過再生醫學再現生命的意義。」

公司簡介

瑪旺幹細胞醫學生物科技 (股) 公司 (以下簡稱瑪旺公司) 於2008年成立於台灣，為一家新興生物技術公司，主要鎖定人口老化所帶來的再生醫學之龐大需求，以組織及細胞技術為主軸進行研究發展，成功開發多項組織及細胞等級之生醫材料，以提供再生修復之臨床使用。