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自由電子報 2009-7-17

〔記者黃維助、林嘉琪／台北報導〕行政院院會昨通過「人體生物資料庫管理條例草案」，明定生物資料庫的資料僅限於生物醫學研究用途，資料庫設置者應書面、主動告知，取得參與者同意後，才能採集檢體，違反規定者，最重可罰五十萬元罰鍰，且可按次處罰。

須參與者同意 並享隨時退出權

由於現行法令規範不足，有關人體生物資料的處理屢生紛爭；日前有立委質疑國外藥廠透過國內醫院及研究機構蒐集台灣民眾的檢體和血液；兩年前也有醫院採集噶瑪蘭族原住民唾液進行研究，遭到該族族人抗議，最後以銷毀檢體平息事件。

「人體生物資料庫管理條例草案」規定，人體生物資料庫設置者以政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人為限；未經許可而擅自設立者，除要求銷毀其資料與檢體外，另處一百萬元以上五百萬元以下罰鍰。

現行已設立的生物資料庫（如中研院生物資料庫），要在條例施行後一年內補正程序，否則貯存的生物檢體及資料均要銷毀；違者處五十萬元以上二百五十萬元以下罰鍰。

草案規定，生物檢體（指自人體採集的細胞、組織、器官、體液等）之採集，參與者須年滿廿歲，並有親自表示同意之能力；參與者享有「任意退出權」，可隨時要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍。

採集、處理、貯存或使用生物檢體的人員，均有保密義務，若有洩密情事，則處三萬元以上十五萬元以下罰鍰。

中研院生物醫學研究所研究員兼「台灣生物資料庫」醫學遺傳組計畫主持人沈志陽表示樂觀其成，他比喻這像訂出「交通規則」，讓生醫研究單位有辦法可依循，避免空泛批評。

沈 志陽表示，台灣生物資料庫的設立目的，是希望從國民血液樣本裡找出國人十大死因及常見慢性疾病的原因，目標是能蒐集二十萬名血液樣本，但陸續面對侵犯民眾 隱私權等研究倫理問題，先期建置計畫期間再爆違反程序正義強行採樣爭議。沈志陽說，「補正程序」對研究團隊並不困難，將全力配合。