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抑制C肝復發新藥 長庚醫院首度跨院區多中心二期臨床實驗

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台灣英文新聞

Published: 2009-06-18 12:32 PM

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中央研究院院士賴明詔17日表示,C肝引起肝癌機會是B肝的5倍,且C肝患者如果大量喝酒,罹肝癌比例增加10倍以上。中央社記者林思宇攝 98年6月17日
Central News Agency
抑制C型肝炎復發有解!?國內肝炎治療重鎮之一的的長庚醫院與賽亞生技集團旗下賽德醫藥合作,首度以院內多中心方式執行口服干擾素新藥二期臨床實驗,今起 在林口、基隆、高雄、嘉義等四個院區正式啟動,預計每月收檢二十人,盼有效降低國人C型肝炎復發率:此臨床實驗也是第一個國人開發之適應症且通過美國 FDA二期臨床許可的臨床實驗。

據 估計,台灣地區約有百分之二至四的人口(約五十萬人)感染C型肝炎(HCV),急性C型肝炎有百分之七十至八十會變成慢性C型肝炎,而慢性C型肝炎約有百 分之三十會變成肝硬化,罹患肝癌機率為一般人的數十倍。目前健保給付之主要標準治療為干擾素雞尾酒療法,但病人條件必須肝功能指數超過正常值二倍,且必須 經過肝組織切片證實中等纖維化及肝炎陽性反應者,重要的是健保只給付二十四週, 感染基因型1b的患者須再支付未給付的二十四週療程,費用達十萬元以上,非一般民眾所能負擔,導致很多民眾停止治療。國人C肝接受治療者一年不到七千人, 而干擾素治療不僅副作用非一般人忍受,一旦停藥後又約有五成率發,成了國人肝疾一大隱憂。

賽德醫藥引進美國Amarillo Biosciences , Inc. (Nasdaq代號: AMAR )口服干擾素遠東區授權,與長庚醫院臨床實驗團隊計劃在病人接受二十四或四十八週標準治療後,改以口服干擾素舌下含錠治療追蹤。長庚醫院臨床實驗主持人葉 昭廷醫師表示,該錠劑含有天然人類α-干擾素(IFN-α),其劑量僅有注射針劑之萬分之一,安全性已在美國完成一期臨床試驗,證實藥物安定性與其副作用 大幅降低,病人使用非常方便,期望本次試驗能將HCV復發率降低20%,同時提升病患持續就診的機會。

賽德醫藥總經理李清源 強調,美國臨床研究顯示口服干擾素對於病毒感染、癌症以及自體免疫疾病具有療效。口服干擾素不只對肝炎有效,AMAR用於目前的流感 (influenza)治療,該人體實驗已於五月自澳洲取得快速臨床實驗許可,將和賽德共同合作計劃於2012年取得FDA通過成為抗流感藥物。

由 於大中國地區目前B、C肝帶原者高達一億五千萬人口,但中國肝病僅有不到1%病患接受治療,WHO統計,預估中國到2010年每年肝病藥物市場將高達40 億美金。賽德醫藥目前已於中國進行申請二期臨床試驗許可,肝病治療市場的潛力也讓臨床實驗團隊未來不排除進一步納入廈門長庚,有機會成為政府積極推動之兩 岸臨床實驗共同標準的首例。

 



台長: Agnescat
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