東生華類風濕藥 解盲成功
2016-06-30 15:23 聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導
東生華（8432）今日申請暫停交易，上午公布所執行治療類風濕性關節炎生物藥ENIA11的兩個第三期臨床試驗中之第二個臨床試驗正式解盲成功。
東生華董事長李建賢表示，第一個臨床試驗業已於2016年3月30日解盲，第二個臨床試驗亦以類風濕性關節炎病患為對象，進行第三期雙盲臨床試驗，數據顯示，用藥組與對照組相比，主要療效指標（Primary endpoint）呈現統計上的顯著意義（P=0.0129）。
ENIA11為國內自行開發之生物藥，為人類腫瘤壞死因子接受體的融合蛋白質，藉由競爭性的抑制腫瘤壞死因子與其接受器結合，達到抑制發炎的效果。
東生華製藥董事長李建賢表示，從ENIA11的兩個第三期臨床試驗解盲結果來看，證明了以藥品行銷的營運模式出發的東生華，經過多年對策略方向的堅持與努力，腳踏實地地建構了特色藥品（包含新劑型、生物製劑）的開發能力，然而在東生華的研發Pipeline中，尚有即將完成第三期臨床試驗的心血管用藥、東生華自行開發治療骨質疏鬆的生物藥，東生華將持續秉持著實踐目標的執行力與創新的方法開發及行銷慢性疾病用藥。
此外，總經理陳俊良表示，應台灣衛生福利部要求，ENIA11需進行兩個第三期臨床試驗，而且ENIA11為台灣首次自行研發之生物藥，在臨床試驗設計上為獨立兩個試驗，故需分次解盲；兩個第三期臨床試驗分別於北部7家醫院、中南部8家醫院進行，目前於北部執行之第一個臨床試驗已於2016年3月30日解盲，而於中南部執行的臨床試驗則於今日取得最終臨床研究報告（CSR, Clinical Study Report），結果顯示，該臨床試驗的主要療效指標（Primary endpoint）呈現統計上的顯著意義，次要療效指標分析（Secondary endpoint）也一致顯示該治療具統計上的顯著意義。
東生華新藥解盲有進展
2016-07-01 05:25 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
東生華（8432）昨（30）日宣布，旗下執行治療類風濕性關節炎生物相似藥ENIA11，其中兩個第三期臨床試驗中之第二個臨床試驗正式解盲成功；業界認為，這對台灣蛋白質藥品開發有一定激勵作用，下一個蛋白質藥產品將聚焦藥華醫藥在歐美申請藥證與銷售。
董事長李建賢表示，第一個臨床試驗業已於3月30日解盲，第二個臨床試驗亦以類風濕性關節炎病患為對象，進行第三期雙盲臨床試驗，數據顯示，用藥組與對照組相比，主要療效指標（Primary endpoint）呈現統計上的顯著意義（P=0.0129）。東生華昨日停牌，今日將恢復交易。
ENIA11為國內自行開發之生物藥，為人類腫瘤壞死因子接受體的融合蛋白質，藉由競爭性的抑制腫瘤壞死因子與其接受器結合，達到抑制發炎的效果。
文章定位：
