《未上市個股》新藥廠心悅，29日登興櫃
2016/01/22 07:45 時報資訊
【時報記者郭鴻慧台北報導】
專注中樞神經系統(CNS)領域治療的新藥廠心悅(6575)，將在本月29日登錄興櫃，目前產品Pipeline至少已有6項，資本額為10億元，最大股東為精神科領域享有盛名的創辦人蔡果荃，現含創辦人在內的經營團隊持股比例約4成，外部股東尚有國碩 (2406) 、健亞 (4130) 等上市櫃公司。
(6575)心悅生醫專攻精神疾病有關用藥，並切入青少年精神分裂等利基市場，擁有美國FDA突破性療法的光環，備受市場關注。(6575)心悅目前在精神分裂領域，包括三個產品，分別為用於青少年精神分裂的SND-11，因美國17歲前罹患精神分裂症的人數不多，符合孤兒藥標準，將走罕見疾病用藥的快速途徑。SND-12用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者，SND-13用於所有精神分裂病人，並可與所有既有藥物合併治療(ADDON)；SND-12及SND-13取得美國FDA的突破性療法資格。
(6575)心悅生醫成立於2013年4月，董事長兼總經理蔡果荃，主要產品為新藥研究開發，2014年營業收入為0元，稅前虧損5,299萬元，每股虧損1.74元。
心悅SND-13新藥 拚2018上市2016/01/22 08:58 中央社
（中央社記者韓婷婷台北2016年1月22日電）
新藥廠心悅生醫 (6575) 專注中樞神經系統(CNS)領域治療的新藥研發，包括精神分裂、憂鬱症及失智症等治療，其中SND-13(成人精神分裂加成治療)用藥最快2018年上市。
(6575)心悅資本額10.24億元，預計於29日登錄興櫃，創辦人蔡果荃則是加州大學洛杉磯分校(UCLA)醫學院的專任醫師與教授，聚焦中樞神經系統疾病研究。目前最大股東為蔡果荃，經營團隊持股比例約4成，外部股東有健亞 (4130) 占9.53%、國碩 (2406) 占5.91%。
蔡果荃指出，(6575)心悅的技術核心是阻斷甘胺酸回收及D絲氨酸代謝抑制2大領域，並透過原料藥、中間體、劑型及使用方法等四層的專利保護，全球布局。他指出，目前的產品都屬於和併用藥，不與現有用藥相競爭。
(6575)心悅目前在精神分裂領域，包括三個產品，都獲准人體臨床二、三期合併進行。
SND-11為治療17歲前青少年精神分裂用藥，因低於5%的青少年發病，因而被認定為孤兒藥。預計最多收案可達252人，但其中若有126人對投藥有正面反應，臨床即可結束，收案126人，目前已啟動收案，收案數約30人。
SND-12是用在難治型精神分裂病的最後一線合併治療用藥，已取得(突破性治療)BTD資格，預計收案632人，若有287人有出現反應，臨床亦可宣告達標。
SND-13是用於所有精神分裂病人，並可與所有既有藥物合併治療(ADDON)；也取得(突破性治療)BTD資格，最多則可收案800人，但該臨床也屬Adaptive Design，可依照臨床情況進行調整，假設其中 240人出現預期反應，臨床也可提前結束。
(6575)心悅預估，SND-13目標群為一般精神分裂病患，收案速度有機會最先達標，且又擁有突破性療法資格的優勢，市場推估最快有機會在2018年取得藥證，成為(6575)心悅最快上市的產品，蔡果荃表示，目前已有國際藥廠進行接觸，現階段就是盡量往前衝。
另外用於早期失智的SND-14與重度憂鬱症加精神分裂症的SNA1，也是正在研發的用藥，SND-14已完成第二版的臨床計畫修正，預計第一季底前送件申請臨床試驗審查(IND)。
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