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．展旺抗生素 加速進軍美國

專家觀點／建立生技曝光機制 引創投進門

新藥開發高度仰賴「人才密集、科技密集、國際化」，因此，生技能力的高下，可彰顯一個國家的科技能量；台灣是亞洲第一個有真知灼見跳入建構生技版圖的國家，但 30年來在權利角力、資源失焦下坐失先機，逐漸被周遭國家趕上。

好不容易，在前幾年多家生技公司鴨子划水的成果顯現，又有資本市場的支持，讓生技公司募資活絡，才得以投入更多的新藥開發，但好景不常，不幸又來個「大戶條款、證所稅」，澆冷生技股市！

反觀彼岸，近年積極開放國際創投投資，加速其新藥發展，國際投資人也善意回應，可謂情投意合；前幾天（10月12日）大陸的信達生技與美國禮來簽下當紅的腫瘤免疫治療標的 PD-1抑制劑，藥物開發還在早期，但總簽約金卻超過10億美元（約新台幣320億元），而沒多久之前，大陸恒瑞醫藥的 PD-1單抗也以8億美元授權海外。

PD-1（ Programmed cell death protein 1）位在T細胞表面，是一種接收器，屬於免疫檢查站（checkpoint）的一員，職責是調節T細胞，不讓免疫功能過度活化，但癌細胞很「聰明」，用偽裝的方式幫 T細胞踩剎車，讓癌細胞不受免疫系統的攻擊。

PD-1 就像煞車系統，拿掉的話 T細胞就會火力全開消滅癌細胞，2013年起，開始有藥廠開發出 PD-1抑制劑，針對難治的黑色素瘤有不錯的療效；其中，大藥廠默克（Merck）和必治妥施貴寶（BMS）雙雙先馳得點，分別開發出 KEYTRUDA、OPDIVO兩大產品，一次療程達15萬美元，高價值吸引製藥巨擘紛紛投入PD-1抑制劑的開發競賽。

不過，即使療效佳，藥價誘人，但 PD-1抑制劑也有不少缺點，試想，把車子煞車系統拔掉，開車的人會陷入危險。同理「免疫檢查哨」就像是免疫系統的煞車，拿掉雖可抗癌，但也容易引發過強免疫反應，傷害人體。

由於 PD-1抑制劑仍有許多改善空間，大陸生技公司抓住這個機會，得以在 PD-1抑制劑開發早期，就用高價授權。光這第一步的授權消息，就為台灣生技業界，敲響了一記警鐘 。

數據顯示，PD-1抑制劑若搭配其他抗癌藥，療效更佳，因此很多生技製藥公司紛紛用 PD-1抑制劑結合新穎抗癌藥做合併治療，希望開創其他市場機會，這也是 PD-1抑制劑如此熱門的原因之一。

有趣的是，新一代 PD-1抑制劑或更多的免疫檢查站分子，也在加速開發中。台灣也有類似的產品，例如大幅降低免疫反應缺點的單抗藥物平台，但又因過度艱深，創投望之卻步，最後胎死腹中，十分可惜。

所以，我建議，台灣新藥開發不能只靠民間力量，政府應出面整合生技業，讓還處在中小企業、杯水車薪的募資型態的公司，繼續壯大，以留下好人才、好技術。

其次，政府應該要有生技藍圖，也要創造國際投資的友善環境，進一步鼓勵國際藥廠參與台灣新藥開發，協助台灣加速進入國際。另一方面，也應該建立更深入的生技曝光機制，讓國際看到台灣真正的新藥研發內涵，而不再流於淺層的文字簡述，也透過深度的生技教育，進化台灣。

最近各大證券商在推動生技公司的法說和研討會上十分積極，投資者也踴躍參加，呈現春天前的榮景。我期待，類似的學習氣氛能普及到學界和政府主管機關，讓生技學子也早點接觸產業，官員們也更能體會民間現況，在法規和管理上與產業站在同一時代！（作者是前生技創投業者）