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智擎公司慶祝胰臟癌新藥ONIVYDETM（安能得®）上市成功

（2015年11月18日）智擎生技製藥股份有限公司（TWO：4162）癌症新藥ONIVYDE於今年10月22日獲得美國食品藥物管理局（US FDA）及台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）通過新藥上市審查，也是台灣新藥開發史上，第一個獲得美國FDA核准通過的癌症新藥。本公司與授權合作夥伴美國Merrimack公司公布全球商品名稱為ONIVYDE，中文商品名則為「安能得®」。
智擎公司於2003年從美國Hermes Biosciences, Inc.授權引進PEP02在亞洲及歐洲（2005年）之發展、製造及商品化等權利。在多年的努力耕耘下完成了多項的動物試驗、與第一期與第二期人體臨床試驗後，於2011年將ONIVYDE在歐洲及亞洲（台灣除外）之開發、製造與商品化等權利，回饋授權予Merrimack公司，授權金高達美金2.2億，創下台灣新藥公司對外授權金最高紀錄。Merrimack 公司在2011年至2014年，與智擎公司合作進行第三期臨床試驗，並於2014年將ONIVYDE在美國及台灣以外的區域專屬授權給予美國Baxter公司（NYSE: BAX），授權金高達美金9.7億，該公司在今年再分割為Baxalta公司（NYSE: BXLT）。ONIVYDE除台灣及美國的已獲得法規核准外，Baxalta公司亦於2015年5月向歐洲European Medicines Agency（EMA）提出ONIVYDE新藥上市許可申請，目前正進行新藥上市許可審查中。
關於胰臟癌
根據世界衛生組織（WHO）最新資料顯示，全球每年約有33萬人因胰臟癌而死亡，為癌症死亡排名的第七名。在台灣，根據衛生福利部2013年之統計資料顯示，胰臟癌位居台灣地區癌症死亡原因之第8位，每年約有1,700人死於胰臟癌。胰臟癌是一個高度惡性的疾病，絕大多數的病人發現時已經是局部侵襲性疾病或已發生轉移；依目前全球資料顯示，胰臟癌的五年存活率約為6%。胰臟癌第一線標準治療藥物主要為gemcitabine，然而其治療效果對於延長病人之存活期十分有限，且只有部份病人之生活品質可獲得改善。此外，對於使用gemcitabine治療後失敗的胰臟癌病人，除了ONIVYDE目前尚無任何法規單位核准之標準治療可供使用選擇。

 
 ps:以上新聞資料來源:由新聞連絡人：智擎生技製藥股份有限公司 企業發展處處長 吳兆升 提供轉貼報導與分享