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2014-04-28 11:52:28| 人氣64| 回應0 | 上一篇 | 下一篇
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友霖降血脂用藥送件 FDA受理 房貸 2胎 利率

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友霖生技(4166)開發降血脂用藥Pitavastatin(原廠品名為Livalo)1mg、2mg及4mg,搶進第四類學名藥(Paragraph IV)專利挑戰案,通過美國食品藥物管理局(FDA)送件申請。一旦拿到藥證,將享有180天專賣權,進軍原廠藥在美國年銷售額約1.4億美元市場。由於友霖產品有競爭利基,其挑戰原廠專利動作,也引起原廠(KOWA)及專利權人也對公司提出專利訴訟。友霖表示,此專利侵權訴訟係法規程序,因產品尚未上市,故無侵權賠償問題。另外,Pitavastatin在台灣專利已過期,目前友霖開發的學名藥也已獲藥證,並在申請健保核價中。而且該藥已獲經濟部核准列入2010年起推動的「學名藥國際化產值倍增政策性項目」補助計畫。友霖上周五(25日)股價收在46元。目前除Pitavastatin的申請案有具體進展,友霖也已向美國食品藥物管理局提出四個學名藥藥證申請,並與美國南加大USC合作研發新藥,進入國際市場的腳步加快。友霖專注於新劑型新藥開發,主要研發重點集中在中樞神經系統藥物,其位於雲林虎尾科學園區的藥廠是以「防治交叉污染」為建廠理念,依照嚴謹國際標準興建完成,至今已獲得美國食品藥物管理局和台灣食品藥物管理署PIC/S GMP及「配合藥品優良運銷規範輔導查訪績優廠商」查核通過。

台長: shieldingqigaq1f
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