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宣捷幹細胞預防小兒支氣管肺發育不全症新藥獲美FDA審查通知授與孤兒藥資格認定

公開資訊觀測站重大訊息公告 (4724)宣捷幹細胞-公告本公司開發中用於預防小兒支氣管肺發育不全症（BPD）新藥，獲美國FDA審查通知授與「孤兒藥資格認定」，若未來上市可享美國市場七年專賣獨占權。 1.事實發生日:111/08/10 2.發生緣由:本公司今日接獲美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA)通知，用於預防小兒支氣管肺發育不全症（Bronchopulmonary dysplasia, BPD）的開發中異體臍帶間質幹細胞新藥，已通過美國FDA的審查，授與新藥「孤兒藥資格認定」(Orphan Drug Designation)。根據這項資格認定，本公司未來向FDA申請新藥註冊申請時，得免繳付新藥審查費用，未來幹細胞新藥獲得上市許可後，如再取得孤兒藥市場專有保護認證(Orphan Drug Exclusivity, ODE)，將享有七年的美國市場專賣獨占權。 3.因應措施:發佈重大訊息公告於公開資訊觀測站。 4.其他應敘明事項: (1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。