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國璽幹細胞：公司研發中軟實立GXCPC1膝骨關節炎幹細胞新藥之第一期臨床試驗已完成收案

公開資訊觀測站重大訊息公告 (6704)國璽幹細胞-本公司研發中軟實立GXCPC1膝骨關節炎幹細胞新藥之第一期臨床試驗已完成收案 1.事實發生日:109/04/22 2.發生緣由:本公司研發中軟實立GXCPC1膝骨關節炎幹細胞新藥之第一期臨床試驗已完成收案。 3.因應措施:無 4.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號: 軟實立GXCPC1。 (2)用途：軟實立GXCPC1為本公司開發中之異體來源幹細胞新藥，透過合適捐贈者採集、分離及培養，以應用於膝骨關節炎。 (3)預計進行之所有研發階段：依法規辦理人體臨床試驗審查、一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。 (4)目前進行中之研發階段： A.供查驗登記用臨床第一/二期試驗，通過審核，同意試驗進行。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將以此臨床試驗結果為基礎接續進行下階段試驗。 D.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。 (5)將再進行之下一研發階段：依法規辦理下階段臨床試驗申請。 A.預計完成時間：第二期臨床試驗完成及後續相關核備時程，屬權責機關之職權，其相關進度暫無法估算。 B.預計應負擔之義務：依法規辦理第二期臨床試驗相關研發費用及行政規費等。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。