未上市櫃股票交易諮詢 0960-550-797 陳先生 LINE 的ID ipo888 歡迎加入
藥華醫藥-新藥藥華申請歐美許可
請點下面連結
藥華醫藥股票新聞 ＜─── IPO專業未上市股票資訊網連結
未上市櫃股票交易諮詢 0960-550-797 陳先生 LINE 的ID ipo888 歡迎加入
新藥藥華申請歐美許可
藥華醫藥表示，新藥P1101用於治療PV完成歐洲三期收案後，將依受試者治療之試驗數據進一步規劃向歐盟及美國分別遞交新藥上市許可申請，今、明二年將會是公司營運突破性發展的關鍵期。目前公司已接獲櫃買中心發函通知取得經濟部工業局核可之「係屬科技事業暨產品開發成功且具市場性之意見書」，將與承銷商進行討論以規劃下一階段上櫃進程，最快今年底明年初掛牌<摘錄經濟>
藥華PV新藥拚申請歐盟藥證
藥華(6446)新藥開發獲捷報，預計今年將有5款新藥將進入三期臨床，進度最快用於治療真性紅血球增生症(PV)的P1101在完成三期收案後，將力拚今、明兩年向歐盟和美國申請藥證。另外，因已取得科技事業核准函，公司也規劃申請上櫃。
目前台中蛋白質新藥廠，已完成申請歐盟及美國藥證CMC送件所必備的連續三批確效生產(ProcessValidationRun)，三批生產皆獲得100％成功，接著並積極進行藥品上市前的查廠準備。
新藥開發品項頗為完整的藥華，上周五舉行股東會，順利完成董監事改選，國際知名生技專家楊育民連任獨立董事。
藥華董事長詹青柳表示，今年仍將持續推動旗下新藥產品的研發與臨床進度，進度最快的P1101，目前團隊每季都與歐洲授權夥伴AOP公司召開行銷會議，透過面對面討論，期望將P1101用於治療罕見血液腫瘤疾病(PV、ET)的歐美市場整合，達到雙贏。這也符合公司目前聚焦的策略方向：即以創新方式規劃可在最短時間拿藥證的第三期臨床試驗；並透過P1101多項適應症在各國的臨床執行，達到未來市場極大化的目標。
詹青柳表示，P1101的臨床適應症分類包括血液和感染，血液類除了PV外，也預計下半年向FDA遞交P1101用於治療血小板過多症(ET)的美國第三期臨床試驗申請。
另外，用於治療早期原發性骨髓纖維化(PMF)部分，則規劃由美國Dr.RubenMesa擔任計畫主持人之臨床試驗(InvestigatorInitiatedTrial)，也在1月獲美國FDA同意進行。
至於感染類，主要聚焦B型和C型肝炎治療，用於治療基因型第二型C型肝炎(HCV.GT2)的第三期臨床試驗，也在5月獲台灣TFDA同意進行。而合作夥伴韓國KOL，也計劃下半年部分修改試驗計畫，向韓國食品藥物監督管理局(KFDA)遞交P1101用於治療HCV.GT2之第三期臨床試驗申請。
此外，藥華研發中的牛皮癬新藥KX01，5月也獲TFDA同意進行人體臨床試驗審查(IND)。據統計，牛皮癬藥品至2019年的市場規模可達47億美元。<摘錄工商>
文章定位：
