中裕新藥- 中裕愛滋新藥獲美FDA核准＠金雞未上市股票資訊站

2014-08-20 15:11:27| 人氣262| 回應0 | 上一篇 | 下一篇

中裕新藥- 中裕愛滋新藥獲美FDA核准

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中裕新藥- 中裕愛滋新藥獲美FDA核准

興櫃生技股中裕新藥（4147）昨宣布，愛滋病藥物TMB-355委託生產計劃已完成並獲美國FDA核准。中裕主管說，將在下半年試產，並美國大廠共同行銷，希望成為首家推出愛滋進入型抑制劑上市的藥廠。

年底可望獲藥證
而昨日受此利多激勵，中裕興櫃股價一度衝高至109.3元，大漲16.26%，創下2010年以來新高，最後一盤則收在105元。
中裕目前產品多集中在愛滋病抗體新藥，進度最快的TMB-355，已委託中國藥明康德（WuXi AppTec）量產，且於美國時間4月21日，正式獲得FDA審核通過。
中裕表示，近日將運送新藥品至美國相關醫療單位，年底有機會取得藥證，最遲可在明年4月前在美上市。對獲FDA核准，中裕主管表示，這顯示TMB-355的生產技轉已順利完成，且符合蛋白質藥在對比性（ Comparability）上的嚴格要求。中裕也表示，TMB-355是針對多重抗藥性（MDR）的愛滋用藥，市場需求強、病患有使用急迫性，且沒有取代性產品。

將在下半年試產
中裕的TMB-355新藥分兩種劑型，靜脈注射劑型3年前完成臨床2期試驗，進入美國FDA臨床3期；皮下劑型完成臨床2期b階段試驗。
據了解，目前全球愛滋病用藥年市場約160億美元（約4848億元台幣），中裕鎖定的是美國市場，愛滋病感染者約140萬人，而MDR感染者上看2萬人，以每年用藥額度以5萬美元（約151.5萬元台幣）估算，市場規模超過10億美元（約303億元台幣）。

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中裕抗愛滋新藥拚在美上市
中裕新藥執行長張念原昨（20）日表示，公司抗愛滋病新藥TMB-355，將向美國食品藥物管理局（FDA）遞件申請藥證，近期積極招手美國大廠共同行銷，搶下愛滋病治療藥物中「進入型抑制劑」上市首例。

　　中裕新藥的TMB-355分為兩種劑型，靜脈注射劑型已經進入美國FDA臨床三期，而皮下劑型則已經完成臨床二期b階段試驗，另外第二代抗愛滋病藥物LM-52也可望在明年進入人體臨床（IND）。

　　據悉，TMB-355的靜脈劑型三年前即完成臨床二期b階段試驗，近期皮下劑型也完成2b試驗，加上美國愛滋病後線用藥匱乏，美FDA似有意加快該領域新藥上市，業界推估，TMB-355今年將在美申請藥證、拚上市、完成授權，第一筆授權金今年有望入帳。

　　TMB-355是針對「多重抗藥性」（MDR）的愛滋病用藥，即後線用藥，其競爭力在於，市場需求強，病患有使用急迫性，且沒有取代性產品。張念原指出，第二代的LM52甚至連抗藥性的反應都極低，競爭力更勝於第一代。授權方面，張念原表示，不排除讓靜脈、皮下甚至第二代產品一起包套授權，但細節正談判中；由於後市看好，中裕產能已準備好2,000公升產能，目前中裕要找的是「行銷夥伴」，最快今年有結果。

　　市場方面，張念原指出，目前中裕鎖定的是美國市場，該國愛滋病感染者約140萬人，確定感染者為80萬人，積極治療者約60萬人，市場約100億美元，而MDR感染者上看2萬人，以每年用藥額度以5萬美元估算，市場規模逾10億美元。

中裕新藥明年臨床試驗
國際抗愛滋病藥物研發公司中裕新藥（4147）執行長張念原昨（14）日首度證實，旗下新一代愛滋病藥物LM-52將於明年底進入人體臨床試驗（IND），未來七至八年的開發期程內，約需花費2億美元，遠低於國際5億美元行情。

　　向來低調的張念原，昨天接受法人拜訪，張念原為國際生技專家，也是浩鼎生技董事長張念慈胞弟，受哥哥影響在台大化工系畢業後負笈旅美並加入生技行列，曾任國際肉毒桿菌大廠Allergan任職高階主管，後來接受中研院院長翁啟惠推薦，出任中裕（宇昌）執行長。

　　張念原指出，公司旗下愛滋病抗體藥物TMB-355的第二代藥物「LM-52」的技術開發論文，近期登上全球知名科學雜誌Nature Biotechnology，LM-52是新一代抗愛滋病單株抗體，將用於愛滋病的後期病人，價值與效果都優於市面上的抗愛滋藥物。中裕昨日興櫃均價89.04元。

　　競爭力方面，張念原指出，LM-52在臨床前試驗數據顯示，包括抗藥性、藥效，以及藥物動力的數據表現，都優於當前藥物。此外，當前國際藥廠包括默克、嬌生、GSK等都致力於該類疾病治療，但都僅止於口服劑型開發，張念原表示，這些國際大廠積極尋求長效、針劑類型藥物，中裕正符合此定位。

　　對於明年是否授權，張念原語帶保留說，不排除任何可能，國際藥廠也有可能第一代、第二代「包套」技轉，預計明年中前，初代的藥物試驗會有新進度，但授權則仍依進度規劃中。

　　據悉，LM-52是由國際愛滋病權威暨中研院院士何大一，及其帶領的團隊在「愛倫戴蒙愛滋病研究中心」（Aaron Diamond AIDS Research Center）研發，由中裕在去年取得全球獨家開發及行銷的所有權。

中裕愛滋新藥獲銀彈經濟部補助900萬元
興櫃新藥廠中裕新藥(4147-TW)宣布，愛滋病抗體藥物Ibalizumab(TMB-355)皮下注射新劑型第1/2期臨床試驗計畫獲經濟部補助900萬元，預計最快明年進入臨床3期，同時將和國際大藥廠簽訂合作開發協議，搶攻全球120億美元(約合台幣3600億元)愛滋病新藥商機。

中裕申請經濟部業界開發產業技術計畫快速審查臨床試驗計畫「愛滋病抗體藥物Ibalizumab(TMB-355)皮下注射新劑型第1/2期臨床試驗計畫」案，補助900萬元，中裕表示，本臨床計畫代號為study-121；試驗名稱為“一項使用Ibalizumab 皮下注射於健康志願者比較其安全性、耐受性與藥物動力學，並於感染第一型人類免疫不全病毒(HIV-1)，且目前未接受抗反轉錄病毒治療病患，比較其安全性、耐受性與療效的第一/二期、隨機分組、安慰劑對照臨床試驗”本試驗人數包括預防受試者12人及治療受試者16人，合計為28人。

中裕的愛滋病新藥TMB-355最快明年進入臨床3期，未來將與國際大廠合作，將以「合作開發」模式進行，未來新藥查驗登記由中裕申請，藥證也歸屬中裕所有，分食市場銷售利益，愛滋新藥最快明年進入臨床3期，2016年上市銷售，搶攻全球120億元美金(約合台幣3600億元)商機；另外也會與大陸藥廠合作，將同步進軍中國市場。

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公司簡介
中裕新藥股份有限公司(原宇昌生技)成立於2007年9月。本公司以成為世界創新技術為基礎的生物科技新藥開發公司為目標，從事治療及預防感染性疾病的新藥研發。現有主要股東包括潤泰集團、國發基金、合一創投及上智創投。

2007年中裕從美國Gennentech公司取得全球市場獨家授權，技術移轉一個治療愛滋病的單株抗體生物製劑TMB-355(lbalizumab)，並持續在美國進行第二個臨床二期的試驗，預計2010年底完成所有病人的療程及數據分析。另外，中裕於2008年正式進駐於位於南港的中央研究院育成中心，設立實驗室。並於年底與中央研究院簽「獨家授權協議」，技術移轉治療流行性感冒藥物零流感，並繼續其製程及臨床試驗的開發。

中裕新藥初期的研究發展將著重於TMB-355及後續藥物的臨床試驗開發及技術移轉，藥物標的物的搜尋、驗證，生物功能的探討，以及新產品開發的可行性評估。由於愛滋病新藥TMB-355即將完成臨床二期試驗，且初期的數據證明療效，中裕在公司短期及中期的經營策略上，保有相當的彈性。

公司基本資料

統一編號

28707338

公司狀況

核准設立

股權狀況

僑外資

公司名稱

中裕新藥股份有限公司

資本總額(元)

2,200,000,000

實收資本額(元)