甲狀腺電腦輔助診斷系統獨步全球 安克生醫進軍歐美、大陸

吾華懷特生技集團旗下－安克生醫公司(4188)研發成功的「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」(AmCAD-UT Detection)，2013年底獲美國FDA510(k)上市許可後，近期更將取得歐盟醫材認證，待取得台灣醫材銷售許可證後即將前進中國市場。安克生醫核心技術已在歐、美、台灣及中國陸續申請並取得專利，全球市場專利布局完整，市場發展前景看好，已登錄興櫃，值得投資人鎖定關注。

　　安克生醫研發獨步全球的甲狀腺電腦輔助診斷(CAD)系統，可以輔助醫師快速又正確地診斷甲狀腺癌，以避免病人只能接受具風險的侵入性細針穿刺檢查。安克生醫第一個研發成功的「AmCAD-UTR甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」，為2009年FDA 510(k)制定CAD新法規後，首例通過的唯一甲狀腺超音波CAD產品。繼取得美國FDA 510( k)認證後，趁勢向歐盟提出醫材CE認證申請，已完成書面及實地審查，待歐盟執行委員會(European Commission)核可即能取得CE認證，獲准在歐盟各國銷售。

　　除了布局歐、美市場，安克生醫甲狀腺電腦輔助診斷(CAD)系統獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)評選為兩岸醫療器材研發合作指標案件，透過兩岸合作研發平台，加速醫材申請審查程序，快速登陸中國大陸市場。

　　安克生醫電腦輔助診斷技術已於美國、歐盟、台灣、新加坡、中國等地申請專利，並逐一取得專利許可。同時與國際大廠洽談授權事宜正持續進行，整體專利布局的完整性以及產品獨創性，將是國際授權與合作成功的最佳保證。

　　不同於傳統醫療器材，安克生醫屬醫學影像電腦輔助診斷軟體(C AD)產業，為高毛利、高附加價值的產業，也是政府全力支持的新興高階醫材產業，根據權威市場研究報告，2010年全球CAD產業起步時市值約6億美元，之後平均以高年增率15.6％速度成長，據此推估到 2020年全球市值將超過25億美元，顯示全球CAD產業正處於起飛期， 安克生醫進入市場正是時候，前景可期。

立足高階醫材 安克生醫 研發成果亮眼

美吾華懷特集團旗下安克生醫公司(4188)主要業務為高階醫療器材研發與銷售，尤其是著重在癌症電腦輔助偵測診斷系統之研發，目前已開發完成「甲狀腺腫瘤超音波電腦輔助偵測系統」，獲美國FDA 510(k)產品上市許可，是全世界第一、也是唯一獲准用於甲狀腺超音波的電腦輔助軟體高階醫材。安克生醫公司並已成功建構技術商品化平台，可加速新產品上市時程，市場發展前景看好，於日前登錄興櫃，值得投資人鎖定關注。

　　安克生醫是台灣第一家「電腦輔助診斷軟體」研發公司，隸屬美吾華懷特生技集團旗下，擁有完整的生技產業鏈布局，包括上游研發，到下游的行銷業務團隊以及完整的醫藥通路，對於國際授權合作經驗豐富。董事長李成家表示，安克生醫致力於開發高準確率、自動校正、且能自動判別醫學影像腫瘤良惡性之「非侵入性」電腦輔助診斷系統，用來輔助醫師於臨床上進行腫瘤良惡性的偵測及診斷，已成功應用於甲狀腺腫瘤診斷；並透過系統整合、臨床測試及研究、軟體開發及驗證、智財申請及維護，和法規認證及執行等5大面向，建構完善的CAD商品化平台，大幅提高同業進入門檻。

　　安克生醫總經理陳寬墀表示，該公司研發的電腦輔助診斷軟體，是目前全世界新領域，各國專家熱烈投入研究，該公司率先成功推出全球第一個甲狀腺超音波CAD軟體後，未來將持續開發乳癌、肝癌、肺癌、攝護腺癌、及胰臟癌等10餘種應用於身體其他器官組織的CAD軟體，以協助醫界及患者，更精準且快速地判斷腫瘤特性，並可持續追蹤患者不同時期之腫瘤變化，提升療效。

　　安克生醫研發甲狀腺超音波電腦輔助軟體獲美國FDA核准上市後，下一階段將尋求美國銷售或與國際大廠合作。該公司現已啟動在台灣、歐盟提出銷售許可證申請，預計今年取得台灣產品上市許可。

　　不同於傳統醫療器材，安克生醫屬醫學影像電腦輔助診斷軟體(C AD)產業，為高毛利、高附加價值的產業，也是政府全力支持的新興高階醫材產業，根據權威市場研究報告，2010年全球CAD產業起步時市值約6億美元，之後平均以高年增率15.6％速度成長，據此推估到 2020年全球市值將超過25億美元，顯示全球CAD產業正處於起飛期， 安克生醫進入市場正是時候，前景可期。

安克生醫 26日將登興櫃

美吾華懷特集團（4108）董事長李成家昨（17）日宣布，旗下子公司安克生醫將於26日正式登錄興櫃，為台灣首家電腦輔助診斷軟體（CAD）研發公司。明年底前診斷軟體將授權給大陸或美國公司，拚首筆授權金認列。

　　安克專注於超音波診斷軟體等先進醫材開發，懷特持有安克超過五成股權，美吾華集團則持有安克近15%。

　　安克表示，公司產品已在台灣、歐盟提出銷售許可證申請，最快明年中旬取得台灣產品上市許可；業界推估，根據近年來國際醫材廠商CAD的授權交易行情，授權金額具想像空間。懷特昨日股價收36.9元，上漲0.35元。

　　據悉，安克研發「甲狀腺腫瘤超音波電腦輔助偵測軟體」（AmCAD-UT Detection），目前已獲美國食品藥物管理局（FDA）醫材法規上市許可，是全球唯一獲准用於甲狀腺超音波的電腦輔助軟體高階醫材。

　　安克指出，公司近期通過經濟部工業局科技事業上市、櫃推薦審查，並將於本月26日登錄興櫃，掛牌價格約33元。安克目前為創新醫材公司，產品並未正式上市，仍處於虧損狀態。

　　市場規模方面，安克的CAD針對甲狀腺腫瘤的檢查，具備快速、方便、準確的特性，由於台灣有甲狀腺腫瘤問題的人數粗估高達360萬人，而絕大多數現行檢查都須接受「侵入性細針穿刺」，不僅費時也徒增風險，突顯CAD檢測軟體的競爭利基。

　　安克CAD已獲美國FDA核准上市，安克透露，下一階段將尋求在美國銷售或與國際大廠合作，現已啟動在台灣、歐盟提出銷售許可證申請，預計明年中旬取得台灣產品上市許可。