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2006-08-15 16:28:48| 人氣190| 回應1 | 上一篇 | 下一篇

工作心得~

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明日報一當就是十多天
也越來越懶得寫新文了XD

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工作至今也滿一年了
因為所負責的 case 是新藥
所需資料之繁瑣 也真的難以想像
每次收到補件函後 總是努力與國外溝通
進行資料準備與整理 總以為已經 ok 了
卻又接二連三冒出來自藥檢局 查驗中心 藥政處
各個單位的補件公文 而且要求的很詳細
真的是一個頭兩個大 也讓國外忙翻天
努力幫我們找文件,資料&報告...等

知道這個藥對我們的重要性
也知道越早能上市對我們越有利
但是與政府官方人員溝通當中
還是會有無力感
因為有些人的態度真的很不好
(當然還是有一些新人&年輕一點的,就比較nice)

有時候也不懂為什麼他們要求這麼多
多到超乎了國際 ICH 標準
或是明明在國外十大先進國都已經上市了
卻還是一而再再而三要求提供相同的文件

與其說法規人員需要時間累積工作經驗
倒不如說也是需要人脈的累積吧!
才能與藥檢局 查驗中心 藥政處這些人員打好關係
讓整個案子進行的更加順利
看來我還有很多需要去學習去努力的地方
對我而言 就當作是一個考驗吧~
加油加油!!

我要檢舉
台長： 小卷

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我要回應
Mary
法規的生活好像就是這樣
ㄧ波未平
ㄧ波又起
常常被deadline追趕
好不容易解決囉
又會收到新的問題
真是痛苦的職業
或許只有到了領證
領到手的那ㄧ刻
才能夠喘口氣吧
2006-08-17 21:19:22
否 是 (若未登入"個人新聞台帳號"則看不到回覆唷!)
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